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Einfluss einer Behandlung mit niedrig dosiertem unfraktioniertem Heparin auf die Entzündung bei Sepsis

6. Juli 2014 aktualisiert von: Khie Chen Lie, Indonesia University

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer niedrig dosierten Behandlung mit unfraktioniertem Heparin auf die Entzündung bei schwerer Sepsis

Sepsis ist ein klinisches Syndrom, bei dem eine Infektion eine systemische Entzündungsreaktion auslöst. Unkontrollierte Entzündungsprozesse führen zu multipler Organdysfunktion und verursachen eine frühe Mortalität bei schwerer Sepsis. Unfraktioniertes Heparin ist ein Antikoagulans, das weit verbreitet entweder zur TVT-Prophylaxe oder zur Behandlung von disseminierter intravasaler Gerinnung verwendet wird. Heparin hat auch eine entzündungshemmende Wirkung, indem es den Nuklearfaktor Kappa B und den Tumornekrosefaktor Alpha herunterreguliert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer niedrig dosierten Behandlung mit unfraktioniertem Heparin auf die Entzündung bei Patienten mit schwerer Sepsis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock, definiert durch überarbeitete Sepsis-Kriterien (2001)
  • Diagnostizieren Sie innerhalb von 48 Stunden eine Sepsis
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schwere Thrombozytopenie, Thrombozyten unter 30.000/mm3
  • Blutungen oder hohes Risiko für schwere Blutungen
  • Während einer gerinnungshemmenden Behandlung
  • Nach thrombolytischer Behandlung
  • Dekompensierte chronische Lebererkrankungen
  • Chronische Nierenerkrankungen unter Dialysebehandlung
  • Während einer Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden
  • HIV mit CD4-Zahl unter 50/mm3
  • Indikation zur Behandlung mit hochdosiertem Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unfraktioniertes Heparin
Niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin 10 Einheiten/kgKG/Stunde Dauerinfusion
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
10 Einheiten/kgKG/Stunde kontinuierliche Infusion für 72 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung in gleicher Form mit Versuchsmedikamenten verpackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin in niedriger Dosis auf den Kernfaktor Kappa B, den Inhibitor Kappa B-Kinase und den Tumornekrosefaktor-Alpha.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmen Sie den Einfluss von niedrig dosiertem unfraktioniertem Heparin auf die Mortalität und die Verbesserung des APACHE II-Scores
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLDS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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