Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Freisetzung von Nociceptin aus Granulozyten bei Sepsis

10. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Unterscheidet sich das Freisetzungsprofil von Nociceptin aus Immunozyten bei gesunden Freiwilligen und kritisch kranken Patienten mit Sepsis?

Nociceptin ist ein körpereigenes Protein mit einer Reihe von Funktionen im Zentralnervensystem, in den Blutgefäßen und im Darm. Es gibt Hinweise darauf, dass es eine Rolle bei der Kontrolle der Immunantwort auf Infektionen spielt und als Bindeglied zwischen Gehirn und Immunsystem fungieren kann.

Bei einer Infektion oder nach einem chirurgischen Eingriff kommt es zu einem Anstieg von Nociceptin, und größere Nociceptin-Erhöhungen bei Patienten haben ein schlechteres Ergebnis. Es gibt Hinweise darauf, dass Zellen des Immunsystems Nociceptin produzieren können, obwohl noch nicht bekannt ist, welche Zellen in der Lage sind, es zu produzieren, und was die Produktion "einschaltet".

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen

  1. Welche Zellen des Immunsystems können Nociceptin produzieren?
  2. Wenn zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schweren Infektionen ein Unterschied in der Fähigkeit besteht, Nociceptin zu produzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
        • University of Leicester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige – Erwachsene, Mitarbeiter oder Studenten der Universität von Leicester, ohne signifikante Komorbidität Septische Patienten – Erwachsene Patienten, die mit einer Sepsisdiagnose auf die Intensivstation für Erwachsene, Leicester Royal Infirmary, eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für septische Patienten;

    1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen, oder, falls dies nicht möglich ist, ein nächster Angehöriger oder Anwalt ist bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen. Englisch muss gelesen und verstanden werden können.
    2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
    3. Diagnose Sepsis und Aufnahme auf die Intensivstation.
    4. In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
    5. Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Gesunde Freiwillige;

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Englisch muss gelesen und verstanden werden können.
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und sein
  3. Bei guter Gesundheit.
  4. In den vier Wochen vor der ersten Studiendosis keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente und in den letzten zwei Wochen keine Einzeldosen außer milder Analgesie, Vitamin- und Mineralstoffzusätzen oder oralen Kontrazeptiva für Frauen erhalten haben
  5. In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Bereit, zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bedingungen, die eine Phlebotomie für den Teilnehmer (z. B. erhebliche Blutungsstörungen oder Anämie oder Allergie) oder für den Prüfer (Blutvirusinfektion) gefährlich machen können.

    2. Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

    3. Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septisch
Patienten, die mit der Diagnose einer Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert wurden. Für die Zwecke dieser Studie müssen die Patienten eine Sepsis-Diagnose haben; SIRS (2 von Puls >90, WCC, BP, Sauerstoff (Dellinger et al., 2013)) mit mikrobiologischem Nachweis einer Infektion (positive Blutkultur, Urinteststreifen, kompatible Anamnese oder Untersuchung, röntgenologischer Nachweis)
Diagnosetest: Septisch
30 ml Blut werden durch Venenpunktion oder aus Dauerleitungen entnommen (bei septischen Patienten auf der Intensivstation). Blut wird mit Standardtechniken entnommen und in EDTA-haltige Blutflaschen überführt und sofort verarbeitet.
Andere Namen:
  • Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden innerhalb der Abteilung für Herz-Kreislauf-Wissenschaften angesprochen und mit dem PIS ausgestattet, mit Zustimmung eines der Untersuchungsteams.
Diagnosetest: Septisch
30 ml Blut werden durch Venenpunktion oder aus Dauerleitungen entnommen (bei septischen Patienten auf der Intensivstation). Blut wird mit Standardtechniken entnommen und in EDTA-haltige Blutflaschen überführt und sofort verarbeitet.
Andere Namen:
  • Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der ansprechenden Biosensorzellen, die auf Granulozytenzugabe in Anwesenheit und Abwesenheit von NOP-Antagonisten reagieren
Zeitfenster: Tag 1
Messung der N/OFQ-Präsenz in Granulozyten und zugehörigem Überstand
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Granulozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Neutrophilen in der Originalprobe
Tag 1
Sterblichkeit im Krankenhaus nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Todesursachen nach 30 Tagen
30 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tod, wenn auf der Intensivstation)
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tod, wenn auf der Intensivstation)
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (oder Tod, wenn auf der Intensivstation)
Zeit bis zum Tod oder Entlassung
Zeitfenster: Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zum Tod oder Entlassung (Tage)
Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE-2).
Zeitfenster: Tag 1

APACHE-2-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) für den Patienten.

APACHE 2 ist ein internationaler Standard,12 variabler Score von 0-71, der den Schweregrad der Krankheit bei kritisch Kranken während der ersten 24 Stunden der Krankheit widerspiegelt. Der Score ist ein kombiniertes Maß für die Schwere der Erkrankung (akute Physiologie) und chronische Hintergrundgesundheitsfaktoren. Eine erhöhte Punktzahl steht für eine erhöhte vorhergesagte Sterblichkeit.

Zu den aufgezeichneten Variablen gehören AaDO2 oder PaO2 (abhängig von FiO2), Temperatur, mittlerer arterieller Druck, Blut-pH-Wert, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Serumnatrium, Serumkalium, Kreatinin, Hämatokrit, Leukozytenzahl, Glasgow Coma Scale

Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmermann JE (1985). "APACHE II: ein Klassifizierungssystem für den Schweregrad der Krankheit". Intensivmedizin. 13 (10): 818-29
Tag 1
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Zeitfenster: Tag 1
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score für den Patienten, ein Score, der die Mortalität bei Sepsis für Intensivpatienten auf der Grundlage der respiratorischen, kardiovaskulären, hepatischen, Gerinnungs-, Nieren- und neurologischen Funktion vorhersagt (jeweils mit 0-4 bewertet, mit einem maximalen Gesamtscore). von 24). Es werden die schlechtesten (am stärksten gestörten) physiologischen Werte für die ersten 24 Stunden verwendet. Eine höhere Punktzahl sagt eine erhöhte Sterblichkeit voraus. Die Mortalitätsaufschlüsselung für jeden Sofa-Score-Bereich ist - SOFA 0-6 (< 10 % Mortalität), 7-9 (15-20 %), 10-12 (40-50 %), 13-14 (50-60 %) , 15 (> 80 %), 16 bis 24 (> 90 %)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren