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Funktion zirkulierender Exosomen bei Sepsis-induzierter Immunsuppression

16. Juli 2021 aktualisiert von: Nicholas Britt, University of Kansas Medical Center
Dies ist eine monozentrische prospektive Bioprobenanalyse und Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, bei bakterieller Sepsis gestörte Immunwege zu definieren und klinisch nützliche Biomarker des Immunstatus zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Leslie A Spikes, MD
        • Unterermittler:
          • Navneet K Dhillon, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte erwachsene Patienten, die mit Sepsis auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre mit ≥ 2 chronischen Komorbiditäten
  • Stark vermutete bakterielle Infektion basierend auf klinischen oder radiologischen Beweisen
  • ≥ 2 Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS).
  • Tatsächliche/erwartete Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts ≥ 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zugrundeliegende Immunsuppression (Transplantation solider Organe, Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, Neutropenie, HIV-Infektion, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden (≥ 20 mg Prednison-Äquivalente für ≥ 14 Tage), Immunsuppressiva, Bestrahlung, Chemotherapie, immunmodifizierende Biologika, Virushepatitis oder systemisch Autoimmunerkrankungen)
  • Aktuelle Anwendung der Immuntherapie
  • Bestätigte COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis
I. ≥ 50 Jahre mit ≥ 2 chronischen Komorbiditäten II. Stark vermutete bakterielle Infektion basierend auf klinischen oder radiologischen Beweisen III. ≥ 2 Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) IV. Tatsächliche/voraussichtliche Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) V. Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts ≥ 5 Tage
Kontrolle
I. ≥ 50 Jahre mit ≥ 2 chronischen Komorbiditäten II. Kein Verdacht auf bakterielle Infektion III. Tatsächliche/erwartete Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) IV. Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts ≥ 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage
Gesamtmortalität
Von der Einschreibung bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Gesamtmortalität
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 90 Tagen
Gesamtmortalität
Von der Registrierung bis zu 90 Tagen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 90 Tage
Dauer der Infektion
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Auflösung des SIRS, bis zu 90 Tage
Zeit bis zur Auflösung der Infektion
Von der Registrierung bis zur Auflösung des SIRS, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas S Britt, PharmD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY#00145638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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