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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam-Tosilat zur Injektion für kurzfristige elektive Operationen bei Erwachsenen

11. April 2023 aktualisiert von: Ailin Luo, Tongji Hospital

Sicherheits- und Dosiserforschung von Remimazolam-Tosilat zur Injektion zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie-Intubation für elektive Kurzzeitoperationen bei Erwachsenen: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Forschungsziel: Erforschung der Sicherheit und Dosiserkundung von Remimazolam Tosilat zur Injektion zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei elektiven Kurzzeitoperationen bei Erwachsenen.

Wichtigste Forschungsindikatoren:(1)Erfolgsrate der Sedierung während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Remazolamtosylat;(2)Inzidenz und Schweregrad von Hypotonie in der Einleitungs- und Erhaltungsphase Studiendesign: Multizentrisch, randomisiert, doppelblind klinisch lernen. Patientenpopulation: Patienten, die sich einer elektiven Kurzzeitoperation unterziehen. Forschungsdatenerhebungszeitraum: Der Proband unterzeichnet die Einwilligungserklärung bis zur Entlassung oder zum Tod im Krankenhaus oder zum Abbruch der Forschung.

Anzahl der Forschungszentren/Stichprobengröße: Es ist geplant, 600 Patienten aus 11 Krankenhäusern einzuschließen.

Forschungsprozess: Die Forscher schließen Patienten ein, die die Einschreibungskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Untersuchung der Patienten mit unterstützender Laryngoskopoperation und kleineren Kopf- und Halsoperationen aus den Patienten mit elektiven Operationen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie erhobenen Daten werden vom Forscher im eCRF erfasst, darunter:

  1. Während des Untersuchungszeitraums und vor der Operation zu erhebende Daten: die grundlegenden Merkmale des Patienten und demografische Daten;
  2. Während und/oder postoperativ zu erfassende Daten: Hauptforschungsindikatoren, Sekundärindikatoren und andere Indikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • TongjiHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA Ⅰ-Ⅲ-Klasse;
  2. Alter 18-65 Jahre alt;
  3. Geschlecht ist nicht begrenzt;
  4. geplante elektive unterstützende Laryngoskopchirurgie (Glottispolypektomie unter unterstützendem Laryngoskop, epiglottische Zystenexzision unter unterstützendem Laryngoskop, benigne Larynx unter unterstützendem Laryngoskop Resektion von Läsionen), endoskopische Septumplastik, endoskopische Tympanoplastik, endoskopische Mittelohrrohrinsertion, Nasopharyngoplastik, benigne Massenresektion von Kopf und Hals für allgemeine Zwecke Anästhesie-Intubationspatienten;
  5. Betriebszeit Nicht mehr als 90min.

Ausschlusskriterien:

- Notoperation;

  1. abnormale Nierenfunktion (Harnstoffstickstoff ≥1,5 × ULN, Blutkreatinin größer als die obere Grenze des Normalwerts);
  2. abnorme Leberfunktion;
  3. Hypovolämie, Schock oder Koma;
  4. Leiden an psychischen Erkrankungen und Langzeitgebrauch von Psychopharmaka;
  5. Wahrnehmungsstörung;
  6. diejenigen, die gegen Benzodiazepine und ihre Arzneimittelbestandteile allergisch oder kontraindiziert sind; schwangere oder stillende Patientinnen;
  7. eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit haben;
  8. in der vergangenen Woche andere Beruhigungsmittel verwendet haben;
  9. in den letzten 3 Monaten an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: niedrig dosierte Gruppe
Remimazolamtosilat zur Injektion 0,1 mg/kg bei Induktion
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat zur Injektion 0,1 mg/kg
Remimazolamtosilat zur Injektion 0,1 mg/kg bei Induktion
Andere Namen:
  • niedrig dosierte Gruppe
Sonstiges: mittlere Dosisgruppe
Remimazolamtosilat zur Injektion 0,15 mg/kg bei Induktion
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat zur Injektion 0,15 mg/kg
Remimazolamtosilat zur Injektion 0,15 mg/kg bei Induktion
Andere Namen:
  • mittlere Dosisgruppe
Sonstiges: Gruppe mit hoher Dosis
Remimazolamtosilat zur Injektion 0,2 mg/kg bei Induktion
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat zur Injektion 0,2 mg/kg
Remimazolamtosilat zur Injektion 0,2 mg/kg bei Induktion
Andere Namen:
  • Gruppe mit hoher Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie während der Anästhesie
Zeitfenster: während des Anästhesieverfahrens
Der systolische Blutdruck während der Anästhesie beträgt ≤ 90 mmHg oder eine Verringerung von > 20 % gegenüber dem Ausgangszeitraum oder der durchschnittliche Blutdruck beträgt < 65 mmHg
während des Anästhesieverfahrens
Die Rate der erfolgreichen Sedierung während der Anästhesie
Zeitfenster: während des Anästhesieverfahrens
Eine erfolgreiche Sedierung während der Anästhesie ist definiert als: 1) erfolgreiche Narkoseeinleitung ohne Anästhesiehilfsmaßnahmen während der Einleitungsphase; 2) keine Erholung während der Erhaltungsphase der Anästhesie, keine unerwartete körperliche Aktivität und keine Abhilfemaßnahmen während der Erhaltungsphase der Anästhesie.
während des Anästhesieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021S027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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