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Eine klinische Studie zu Remimazolam-Tosilat bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen

19. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam-Tosilat im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Remimazolamtosilat mit Propofol bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18~80 Jahre, weiblich oder männlich
  2. Patienten, für die ein Bronchoskopieverfahren geplant ist
  3. 18 kg/m2<BMI<30kg/m2
  4. Die Patienten verstehen klar und nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Notoperation vorgesehen sind
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder Alkoholmissbrauch 2 Jahre vor dem Screening-Zeitraum
  3. Einer oder mehrere der Laborbefunde liegen außerhalb der Beschränkungen für diese Studie (Blutplättchen, Hämoglobin, Aspartat-Aminotransferase usw.);
  4. Schwangere Frauen oder solche in der Stillzeit
  5. Allergisch auf die in der Studie verwendeten Medikamente
  6. Die Patienten haben innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen
  7. Jeder Patient, der vom Hauptprüfer (PI) oder Unterprüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für den Patienten beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remimazolam Tosilat
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Intravenöse Injektion mit einer Dosis von 0,3 mg/kg zur Sedierungsinduktion und kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Initiativdosis von 1 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Sedierung.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Injektion in einer Dosis von 1,5 bis 2,5 mg/kg zur Sedierungsinduktion und kontinuierliche intravenöse Infusion in einer Dosis von 0–12 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung der Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die bei einer Bronchoskopie in jeder Gruppe eine erfolgreiche Sedierung erfahren haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Entfernen des Bronchoskops an Tag 1 der Behandlung
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Entfernen des Bronchoskops an Tag 1 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewusstlosigkeit an Tag 1 der Behandlung
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewusstlosigkeit an Tag 1 der Behandlung
Zeit vom Stopp des Prüfpräparats bis zum MOAA/S-Score=5
Zeitfenster: Von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis sich der Patient am Tag 1 der Behandlung vollständig erholt hat
Von der letzten Dosis des Studienmedikaments bis sich der Patient am Tag 1 der Behandlung vollständig erholt hat
Zeit vom Stopp des Prüfpräparats bis zum Aldrete-Score≥9
Zeitfenster: Vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Systemscores von ≥ 9 Punkten am Tag 1 der Behandlung
Vom Ende der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Erreichen des modifizierten Aldrete-Systemscores von ≥ 9 Punkten am Tag 1 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-RMZL-Ⅲ-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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