Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Remimazolam-Tosilat zur Sedierung auf der Intensivstation

22. Mai 2023 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam Tosilat zur Injektion zur Sedierung auf der Intensivstation (ICU) – eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-II-Studie zur Dosisfindung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das optimale Dosierungsschema von Remimazolam Tosilat zur Injektion zur Sedierung auf der Intensivstation zu untersuchen sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam Tosilat zur Injektion zur Sedierung auf der Intensivstation vorläufig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Die Probanden wurden mit endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung behandelt, und es wird erwartet, dass sie nach der Randomisierung eine Sedierung erhalten. Das Zielniveau und die Dauer der Sedierung erfüllen die Kriterien
  3. Erfüllen Sie die Alterskriterien, männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie die BMI-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Eine tiefe Sedierung ist erforderlich, oder eine kontinuierliche Sedierung ist während des Studienprozesses nicht erforderlich
  2. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, neurologischer Erkrankungen oder psychischer Erkrankungen
  3. Themen mit einer Geschichte des Drogenmissbrauchs
  4. Probanden nach neurochirurgischer Operation
  5. Organversagen vor Randomisierung
  6. Auffällige Werte der Laboruntersuchung
  7. Abnormaler Blutdruck und Herzfrequenz während des Screenings
  8. Allergisch gegen relevante Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Probanden, die kürzlich an klinischen Studien mit anderen Interventionen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Remimazolam Tosilat
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Aufsättigungsdosis: 0,08 mg/kg i.v. Remimazolam-Tosilat, Erhaltungsdosis: i.v. Remimazolam-Tosilat, Dosisbereich 0–2,0 mg/kg/h, Erhöhung oder Verringerung um 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Initialdosis: 0,08 mg/kg, Medikament: Propofol-Injektion Erhaltungsdosis: Remimazolamtosilat i.v., Dosisbereich 0–2,0 mg/kg/h, Inkrement oder Dekrement von 0,2 mg/kg/h i.v. Propofol-Injektion
Experimental: B: Remimazolam Tosilat
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Aufsättigungsdosis: 0,08 mg/kg i.v. Remimazolam-Tosilat, Erhaltungsdosis: i.v. Remimazolam-Tosilat, Dosisbereich 0–2,0 mg/kg/h, Erhöhung oder Verringerung um 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Initialdosis: 0,08 mg/kg, Medikament: Propofol-Injektion Erhaltungsdosis: Remimazolamtosilat i.v., Dosisbereich 0–2,0 mg/kg/h, Inkrement oder Dekrement von 0,2 mg/kg/h i.v. Propofol-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Sedierungserfolgs, Sedierungserfolg ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, in der die Zielsedierung in der gesamten Arzneimittelverabreichungszeit ≥ 70 % ohne Notfallsedierung aufrechterhalten wird
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Zielsedierung in der gesamten Arzneimittelverabreichungszeit aufrechterhalten wurde.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die eine Notfallsedierung erhalten, und die durchschnittliche Dosierung der Notfallsedierung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Prozentsatz der Probanden, die eine Notfall-Analgesie erhalten, und die durchschnittliche Dosierung zum Bewertungszeitpunkt der Notfall-Analgesie nach der Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Die Anzahl der Änderungen der Infusionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Forschungsmedikaments
Zeit zum Aufstehen.
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach Absetzen des Forschungsmedikaments
innerhalb von 8 Stunden nach Absetzen des Forschungsmedikaments
Bewertung der Pflegeschwierigkeiten.
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit (ca. 5-10 Minuten)
Nachbeobachtungszeit (ca. 5-10 Minuten)
Mechanische Beatmungszeit.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Extubation
zum Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR7056-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sedierung auf der Intensivstation

Klinische Studien zur Remimazolam Tosilat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren