Eine nicht-interventionelle Studie zu Remazolam-Methylbenzolsulfonsäure zur Injektion in der klinischen Praxis
23. Februar 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine inländische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zu Remazolam-Methylbenzolsulfonsäure zur Injektion in der klinischen Praxis
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie mit Remazolam-Toluolsulfonat (Rebenin®) zur Injektion bei chinesischen Patienten.
Basierend auf der vorläufigen Sicherheitsbewertung von Rebenin ® wurden insgesamt 2000 Patienten in diese Studie aufgenommen und alle Sicherheitsinformationen wurden eingeholt
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ren-jie Huang
- Telefonnummer: 15651355862
- E-Mail: renjie.huang@hengrui.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten erhalten Remazolam-Toluolsulfonat zur schmerzfreien Magen- und Darmspiegelung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwenden Sie Rebenin® zur schmerzfreien gastroskopischen Sedierung und schmerzfreien koloskopischen Sedierung
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass es andere Gründe dafür gibt, dass der Patient nicht für die Studie geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Kohorte schmerzloser gastroskopischer Sedierung
|
Remimazolam Tosilat zur Injektion
|
|
Kohorte 2
Kohorte zur schmerzfreien Koloskopie-Sedierung
|
Remimazolam Tosilat zur Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
Verwenden Sie das Formular zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. Siehe Version 5.0 des NCI-CTCAE
|
Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
Siehe SAE-Definitionsstandards
|
Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
|
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
Durch die Bewertung des Zusammenhangs unerwünschter Ereignisse mit Arzneimitteln
|
Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
|
Fragebogen zum Injektionsschmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
Durch Beobachten und Fragen
|
Innerhalb von 3 Tagen nach der Magen- und Darmspiegelung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Remimazolam Tosilat zur Injektion
-
Tongji HospitalAbgeschlossenHypotonie während der OperationChina
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenSedierung auf der IntensivstationChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Noch keine RekrutierungAllgemeine Anästhesie und Bronchoskopie-Sedierung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Shiyou WeiAbgeschlossenLungenkrebs | NarkoseeinleitungChina