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Studie zu Remimazolam-Tosilat bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

9. Februar 2018 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase Ⅲ, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sedierung für Remimazolam oder Propofol bei Patienten, die sich einer diagnostischen oberen GI-Endoskopie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sedierung für Remimazolam oder Propofol bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Einzelblindstudie mit Parallelgruppen unter Verwendung von Remimazolam oder Propofol zur Sedierung bei Patienten, die sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen. Die Probanden werden in verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert (darunter 1 für Remimazolam-Tosilat und 1 für Propofol). Fentanyl ist während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erlaubt. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Remimazolam Tosilat müssen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18-60 Jahren;
  • beabsichtigen, sich einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu unterziehen;
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I oder II；
  • 18 kg/m² < BMI (Body-Mass-Index) < 30 kg/m²;
  • Die Operationszeit der Gastroskopie beträgt nicht mehr als 30 Minuten;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten müssen komplizierte Gastroskopie sein;
  • Die Patienten müssen tracheal intubiert werden;
  • Patienten mit Atemwegsproblemen (modifizierter Mallampati-Grad IV）;
  • einer oder mehrere der Laborbefunde liegen außerhalb der Beschränkungen für diese Studie (Blutplättchen, Hämoglobin, Aspartat-Aminotransferase usw.);
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder Alkoholmissbrauch 2 Jahre vor dem Screening-Zeitraum;
  • allergisch gegen in der Studie verwendete Medikamente;
  • schwangere Frauen oder solche in der Stillzeit
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam Tosilat
Remimazolam Tosilate bei 5 mg für die Anfangsdosis
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol mit 1,5 mg/kg für die Anfangsdosis
Arzneimittel: Propofol
Anfangsdosis plus zusätzliche Dosen nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Sedierung
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
erfolgreiche Sedierungsrate, gemessen am Anteil der Probanden, die während der diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erfolgreich sediert wurden.
ungefähr 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionszeit der Sedierung
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Die Sedierungsinduktionszeit ist definiert als vom Beginn der Injektion des Studienmedikaments bis zum ersten Zeitpunkt von MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
ungefähr 3 Stunden
Erholungszeit der Sedierung
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Die Sedierungsinduktionszeit ist definiert als vom Ende der Injektion des Studienarzneimittels bis zum hellwachen Zustand.
ungefähr 3 Stunden
Rate der Hypotonie
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Rate der Hypotonie, gemessen anhand des Anteils der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Hypotonie auftrat
ungefähr 3 Stunden
Rate der Atemdepression
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Rate der Atemdepression, gemessen anhand des Anteils der Probanden, bei denen während einer diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine Atemdepression auftrat
ungefähr 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-RMZL-Ⅲ-UGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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