Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

95 % effektive Dosis (ED95) von Remimazolam während der Vorbehandlung mit Dexmedetomidin

13. März 2023 aktualisiert von: Shiyou Wei

Wirkung der Dexmedetomidin-Vorbehandlung auf die wirksame Dosis von Remimazolam-Tosilat, die die kardiovaskuläre Reaktion auf die Intubation von doppellumigen Endobronchialtuben hemmt: Eine klinische Forschung

Die Vollnarkose mit Doppellumen-Endobronchialtuben-Intubation ist die wichtigste Anästhesiemethode in der Thoraxchirurgie. Die Doppellumen-Endobronchialtuben-Intubation kann jedoch eine stärkere Stimulation erzeugen und mehr kardiovaskuläre Reaktionen hervorrufen, und die idealen Anästhetika können Nebenwirkungen wirksam reduzieren. Remimazolam ist ein ein neuartiges Benzodiazepin-Medikament, das sicher für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie verwendet werden kann und eine ideale und kurz wirkende Narkosealternative darstellt. Da das neue Medikament eine kurze klinische Eintrittszeit hatte, gibt es insgesamt nur wenige klinische Daten Aspekten, daher ist es notwendig, seine rationale Verwendung bei der Einleitung einer Anästhesie zu klären. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α 2 -adrenerger Rezeptoragonist und derzeit die beliebteste Ergänzung zur klinischen Anästhesie in Kombination mit Remimazolam werden selten berichtet.

Im Falle einer vorherigen Anwendung von Dexmedetomidin, um eine effektive Dosis von 50 % (ED50) und ED95 von Remimazolam für die Einleitung einer Anästhesie zu untersuchen, um die kardiovaskuläre Reaktion einer doppellumigen Bronchialintubation zu hemmen, um mehr Daten für eine rationelle Anwendung bereitzustellen Remimazolam und eine Referenz für den klinischen rationalen Arzneimittelgebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie zur Dosisexploration mit adaptivem Design zur Bewertung der Wirkung einer Dexmedetomidin-Vorbehandlung auf die wirksame Dosis von Remimazolamtosilat, die die kardiovaskuläre Reaktion auf die Intubation von doppellumigen Endobronchialtuben hemmt in der Nähe von ED95-Medikamentendosis für Personen gemäß dem Vortest. Um zu bestimmen, ob die nächste Person die voreingestellte feste Arzneimitteldosis gemäß der vorherigen Person erhöht oder verringert. Der Versuch wurde beendet, wenn sieben Austauschpunkte auftraten, an welchem ​​Punkt die gesamte Probengröße erhalten wurde.

Für detailliertere Maßnahmen folgen Sie uns bitte unten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Optionale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) Grad I~III

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Druck ≥160 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg oder Herzfrequenz ≥ 110 Schläge/min im Operationssaal in Ruhe
  • Langfristige Anwendung von Analgetika oder Beruhigungsmitteln vor der Operation
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsmöglichkeit und geplante Schwangerschaft
  • Allergiegeschichte des Testmedikaments
  • Geisteskrankheit oder eine Unfähigkeit, normal zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Vorbehandlungsdosis von Dexmedetomidin war 0. Die wirksame Dosis von Remimazolamtosilat zur Hemmung der kardiovaskulären Reaktion während der doppellumigen Trachealintubation bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) und jungen Patienten (18 < Alter < 65 Jahre) wurde jeweils ohne Verwendung von Dexmedetomidin untersucht . Die Anfangsdosis von Remimazolam-Tosilat zur Injektion (36 mg pro Flasche, Pulver, HengRui-Arzneimittel, China) betrug 0,25 mg/kg und die angepasste Einheitsdosis betrug 0,01 mg.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Remimazolam-Tosilat hat eine kurze klinische Zeit und eine fehlende Kombination mit Dexmedetomidin für die endotracheale Dual-Lumen-Intubation. Die optimale Gebrauchsdosis von Remimazolam-Tosilat wurde getrennt von verschiedenen Dexmedetomidin-Dosen untersucht.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Tosilat zur Injektion (36 mg pro Flasche, Pulver, HengRui-Medizin, China)
Experimental: Gruppe B
Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion (200 ug pro Flasche, HengRui-Medizin, China) wurde auf 50 ml verdünnt und die Vorbehandlungsdosis betrug 0,5 μg/kg in den ersten 10 Minuten. Die Anfangsdosis von Remimazolam-Tosilat zur Injektion (36 mg pro Flasche, Pulver, HengRui-Medizin, China ) betrug 0,15 mg/kg und die angepasste Einheitsdosis betrug 0,01 mg.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Remimazolam-Tosilat hat eine kurze klinische Zeit und eine fehlende Kombination mit Dexmedetomidin für die endotracheale Dual-Lumen-Intubation. Die optimale Gebrauchsdosis von Remimazolam-Tosilat wurde getrennt von verschiedenen Dexmedetomidin-Dosen untersucht.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Tosilat zur Injektion (36 mg pro Flasche, Pulver, HengRui-Medizin, China)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist das beliebteste Adjuvans zur Anästhesie. Die Gruppen wurden nach unterschiedlichen vorab verabreichten Dosen von Dexmedetomidin gruppiert. Dies ermöglicht eine umfassendere Bewertung von Remimazolam bei unterschiedlicher Anwendung. Drei Gruppen wurden getrennt eingestellt, und Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C entsprechen 0,0,5 bzw. 1 &mgr;g/kg in den ersten 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion (200 ug pro Flasche, HengRui-Medizin, China)
Experimental: Gruppe C
Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion (200 ug pro Flasche, HengRui-Medikament, China) wurde auf 50 ml verdünnt und die Vorbehandlungsdosis betrug 1 μg/kg in den ersten 10 Minuten. Die Anfangsdosis von Remimazolam-Tosilat zur Injektion (36 mg pro Flasche, Pulver, HengRui-Medikament, China) betrug 0,1 mg/kg und die angepasste Einheitsdosis betrug 0,01 mg.
Arzneimittel: Remimazolamtosilat
Remimazolam-Tosilat hat eine kurze klinische Zeit und eine fehlende Kombination mit Dexmedetomidin für die endotracheale Dual-Lumen-Intubation. Die optimale Gebrauchsdosis von Remimazolam-Tosilat wurde getrennt von verschiedenen Dexmedetomidin-Dosen untersucht.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Tosilat zur Injektion (36 mg pro Flasche, Pulver, HengRui-Medizin, China)
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist das beliebteste Adjuvans zur Anästhesie. Die Gruppen wurden nach unterschiedlichen vorab verabreichten Dosen von Dexmedetomidin gruppiert. Dies ermöglicht eine umfassendere Bewertung von Remimazolam bei unterschiedlicher Anwendung. Drei Gruppen wurden getrennt eingestellt, und Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C entsprechen 0,0,5 bzw. 1 &mgr;g/kg in den ersten 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion (200 ug pro Flasche, HengRui-Medizin, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 und ED95 von Remimazolam
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Die Hälfte der wirksamen Dosen (ED50) und 95 % der wirksamen Dosen (ED95) von Remimazolam zur Hemmung der kardiovaskulären Reaktion einer doppellumigen bronchialen Intubation während der Anästhesieeinleitung nach einer Vorbehandlung mit Dexmedetomidin (DEX).

Positive kardiovaskuläre Reaktionen werden bestimmt, wenn die höchste Hypertonie oder Herzfrequenz, die durch die bronchiale Intubation verursacht wird, 15 % des Ausgangswerts übersteigt. Und der Test wird mit sieben positiven zu negativen Übergängen durch sequentielle Dosiserkundung beendet. ED50 und ED95 werden durch Probit-Regression unter Verwendung der gesammelten Dosis- und kardiovaskulären Reaktionsergebnisdaten nach Abschluss der Studie berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Reaktion innerhalb von 3 Minuten nach Intubation
Zeitfenster: Die Auswertungszeit umfasste den Beginn der endotrachealen Intubation bis drei Minuten nach Abschluss.
Die Kriterien für eine positive kardiovaskuläre Reaktion auf eine Doppellumen-Bronchialintubation sind die Amplitude der Schwankungen des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) oder der Herzfrequenz (HF), die innerhalb von 3 Minuten nach der Intubation um 15 % größer als der Basiswert war. Oder der Patient hatte eine Tachykardie (Herzfrequenz ≥ 120 pro Minute) oder der Blutdruck stieg um mehr als 180 mmHg.
Die Auswertungszeit umfasste den Beginn der endotrachealen Intubation bis drei Minuten nach Abschluss.
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ (Vier Zeitpunkte. Zeitpunkt 1: Bei Ruhe im Operationssaal. Zeitpunkt 2: Am Ende der Dexmedetomidin-Pumpe. Zeitpunkt 3: Ende der Remimazolam-Infusion. Zeitpunkt 4: Beginn der endotrachealen Intubation bis 3 min nach Abschluss)
Der Blutdruck (systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller Druck) wurde verwendet, um die kardiovaskuläre Reaktion zu bewerten. Die Messungen wurden mit dem Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800) durchgeführt.
Intraoperativ (Vier Zeitpunkte. Zeitpunkt 1: Bei Ruhe im Operationssaal. Zeitpunkt 2: Am Ende der Dexmedetomidin-Pumpe. Zeitpunkt 3: Ende der Remimazolam-Infusion. Zeitpunkt 4: Beginn der endotrachealen Intubation bis 3 min nach Abschluss)
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperativ (Vier Zeitpunkte. Zeitpunkt 1: Bei Ruhe im Operationssaal. Zeitpunkt 2: Am Ende der Dexmedetomidin-Pumpe. Zeitpunkt 3: Ende der Remimazolam-Infusion. Zeitpunkt 4: Beginn der endotrachealen Intubation bis 3 min nach Abschluss)
Die Herzfrequenz (HR) wurde verwendet, um die kardiovaskuläre Reaktion zu bewerten, die mit dem Philips Patient Monitor (IntelliVue MX800) gemessen wurde.
Intraoperativ (Vier Zeitpunkte. Zeitpunkt 1: Bei Ruhe im Operationssaal. Zeitpunkt 2: Am Ende der Dexmedetomidin-Pumpe. Zeitpunkt 3: Ende der Remimazolam-Infusion. Zeitpunkt 4: Beginn der endotrachealen Intubation bis 3 min nach Abschluss)
Erfolgsrate der Sedierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Ob ein Sedierungsversagen während der Erforschung einer wirksamen Dosis auftritt, wie anhand der modifizierten Beobachterbewertung der Alarm-/Sedierungsskala (MOAA / S) bewertet, wenn MOAA / S ≤ 2 einen Bewusstseinsverlust anzeigt, was eine erfolgreiche Sedierung impliziert. Die Erfolgsrate der Sedierung für jede Gruppe wird erst nach Abschluss der Studie berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Systolischer Blutdruck < 90 mmhg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmhg während der Narkoseeinleitung. Während der gesamten Anästhesieeinleitung haben wir den Blutdruck mit einem Patientenmonitor gemessen, um zu vergleichen, ob Hypotonie aufgetreten ist, aber das Auftreten von Hypotonie wird erst nach Abschluss der Studie berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Die Inzidenz von reduzierter Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Herzfrequenz < 50 pro Minute während der Narkoseeinleitung. Während des gesamten Anästhesieeinleitungsprozesses haben wir die Herzfrequenz mit dem Patientenmonitor gemessen, um zu vergleichen, ob eine verringerte Herzfrequenz auftrat, aber das Auftreten einer verringerten Herzfrequenz wird erst nach Abschluss der Studie berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiyou Wei

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyou Wei, MD, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LY0416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Remimazolamtosilat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren