Pilotstudie: Heimgebrauch einer tragbaren Greifneuroprothese bei vaskulärer Hemiparese (GRASP-HOME)

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Patient, der an der GRASP-AGAIN-Studie teilgenommen und diese abgeschlossen hat und durch die Verwendung von NAP eine funktionelle Verbesserung erreicht hat.
• Motorisches Defizit einer oberen Extremität infolge eines einzigen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, hemisphärisch oder im Hirnstamm, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT).
• Hirnläsion, die mehr als einen Monat zuvor aufgetreten ist.

• Vorhandensein von mindestens einer der folgenden beiden Behinderungen:

  • Unfähigkeit, die Langfinger aktiv zu strecken (die Hand zu öffnen), um ein leeres Glas (oberer und unterer Durchmesser von 7 bzw. 6 cm, Höhe von 12 bis 15 cm, Gewicht von 125 g, identisch mit dem für die Action Research Arm Test-Skala verwendeten Material) mit einem Palmar-Griff aktiv zu greifen, ohne Hilfe der anderen Hand, während die Person das Glas passiv in der Hand halten kann.
  • Unfähigkeit, den Daumen aktiv zu strecken, um den Griff eines Suppenlöffels (flach, wie ein Schlüssel) ohne Hilfe der anderen Hand zu greifen, unter Verwendung eines Daumen-Zeigefinger-Pulpa-lateralen Griffs (Greifaufgabe im Wolf Motor Function Test), während die Person den Griff eines Löffels oder eines Schlüssels, der zuvor zwischen Daumen und Zeigefinger platziert wurde, passiv halten kann.
• Patient, der im Rahmen des Standard-Gesundheitsversorgungspfads behandelt wird.
• Fähigkeit, auf einem Stuhl zu sitzen und mindestens 1,5 Stunden konzentriert zu bleiben.
• Freie, informierte und schriftliche Einwilligung, die von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer und der untersuchenden Person unterschrieben wurde (spätestens am Tag der Einschreibung und vor jeder für die Studie erforderlichen Untersuchung).
• Person, die einem Sozialversicherungssystem angehört oder durch dieses abgesichert ist.

Ausschlusskriterien:

• Die Person befindet sich in der Geburt oder stillt.
• Die Person ist schwanger, wobei die Diagnose durch Befragung (Datum der letzten Menstruation, Kinderwunsch, Verhütung) geleitet und möglicherweise durch einen Bluttest auf Beta-hCG bestätigt wird.
• Muskel-Sehnen-Kontrakturen oder Gelenksteifigkeit der Finger und des Handgelenks, die das passive Öffnen der Finger verhindern.
• Eingeschränkte Annäherungsfähigkeit, die verhindert, dass die Hand vor dem Bauch (ohne Kontakt) auf Höhe der mittleren Sagittalebene positioniert wird, während die Person sitzt.
• Paretische Schmerzen in der oberen Extremität, die die Durchführung der standardisierten Greifaufgabe einschränken.
• Schwere sensorische Störungen, die einem Somatosensations-Subscore der modifizierten französischen Version der Erasmus Nottingham Sensory Assessment (EmNSA-F, siehe Anhang A) der oberen Extremität <10/44 entsprechen.
• Schwere Aphasie mit einem Schweregrad-Score der Boston Diagnostic Aphasia Examination Severity Scale ≤ 3, siehe Anhang B, was darauf hinweist, dass es zu einer deutlichen Abnahme der verbalen Flüssigkeit oder der Leichtigkeit und Schnelligkeit des Verständnisses kommen kann, ohne signifikante Einschränkung von Ausdruck oder Kommunikation.
• Bekannte gestische Apraxie, innerhalb der Grenzen der motorischen Fähigkeiten der Person (ideomotorische Apraxie, ideatorische Apraxie, Ankleideapraxie oder reflexive Apraxie).
• Einseitiger räumlicher Neglect, nachgewiesen mit dem Glockentest (siehe Anhang B'), wenn die Differenz zwischen Auslassungen im linken und rechten Gesichtsfeld größer oder gleich 6 ist.
• Die Muskeln Musculus extensor digitorum communis und/oder Musculus extensor pollicis longus können mit der Neuroprothese nicht stimuliert werden, was bedeutet, dass mit der für den Patienten gut verträglichen elektrischen Stimulation keine ausreichende Streckung der Langfinger und/oder des Daumens für Greifaufgaben erreicht wird.
• Die Person hat einen Herzschrittmacher.
• Vorliegen einer unkontrollierten Epilepsie.
• Vorliegen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, schwere Hypertonie, Herzinsuffizienz).
• Vorliegen einer dermatologischen Erkrankung, die die Anwendung von Oberflächenelektroden kontraindiziert.
• Die Person nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einer laufenden Ausschlussperiode teil.
• Die Person steht unter gesetzlicher Betreuung oder rechtlicher Fürsorge.
• Die Person weigert sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
• Es erweist sich als unmöglich, die Person aufzuklären und ihre Einwilligung einzuholen sowie ihre Compliance sicherzustellen, aufgrund beeinträchtigter körperlicher und/oder psychischer Gesundheit.