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Kontinuierliche Glukosemonitore zur Regulierung des Glukosespiegels bei Typ-2-Diabetikern – (Protokoll 3) (CGM_IRB-3)

27. April 2021 aktualisiert von: Savvysherpa, Inc.

Medicare-Patienten in die Lage versetzen, ihren Typ-2-Diabetes mithilfe der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) selbst zu kontrollieren – Prüfprodukt-Pilotprojekt (SMA-Prüfgerät)

Diese Studie ermöglicht es Typ-2-Diabetikern, im Rahmen eines Schulungsprogramms, das ihnen dabei helfen soll, ihren Blutzuckerspiegel besser zu kontrollieren, Feedback von einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zu erhalten. Die Probanden tragen auch einen Aktivitätstracker, um ihre Aktivität zu überwachen und ihre Wirkung auf ihren Glukosespiegel zu beobachten. Das Bildungsprogramm umfasst Anrufe von Trainern, um den Fortschritt der Probanden zu überprüfen und Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Southwest Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert werden
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Haben Sie einen Medicare Advantage-Gesundheitsplan über Senior Dimensions

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Blind
  • Taub
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Krebs (jetzt oder in den letzten 6 Monaten)
  • Missbrauch von Drogen (einschließlich Alkohol, Schmerzmitteln, Halluzinogenen oder anderen)
  • Schwer krank

  • Diagnose oder Erfahrung mit:

    • Nierenerkrankung Stadium 4 und 5
    • Nierenerkrankung im Endstadium
    • Schwere Lebererkrankung
    • Demenz
    • Schizophrenie
    • Bipolare Störung
    • Autismus
    • Eine geistige oder Lernbehinderung
    • Andere Arrhythmien als Vorhofflimmern
    • Herzinsuffizienz

  • Hatte eine:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
    • Schlaganfall, der zu einer erheblichen Behinderung führte (z. B. Unfähigkeit, klar zu schreiben oder zu gehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Management-Bildungsprogramm
Die Probanden erhalten im Rahmen eines Schulungsprogramms ein CGM und einen Aktivitätstracker, um ihnen bei der Kontrolle ihres Glukosespiegels zu helfen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Die Probanden werden ein CGM verwenden, um ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie ihr Verhalten ihren Glukosespiegel beeinflusst.
Andere Namen:
  • Dexcom Investigational Use Only (IUO)-Gerät
Gerät: Aktivitätstracker
Die Probanden verwenden den Aktivitätstracker in Kombination mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um ein Verständnis dafür zu entwickeln, wie sich ihre Aktivitätsniveaus auf ihre Glukoseniveaus auswirken.
Andere Namen:
  • Fitbit Charge 2
Verhalten: Coaching
Die Trainer helfen den Probanden, die Messwerte der CGMs zu verstehen und wie sie von Ernährungsentscheidungen, der Verwendung von Diabetesmedikamenten usw. beeinflusst werden. Trainer und Probanden führen wöchentliche Gespräche über CGM-Daten und Verhaltensweisen, die sich auf die CGM-Messwerte auswirken. Das Coaching erfolgt per Telefon, Textnachrichten und automatisierten Textnachrichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmanmeldungsrate (%)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Anzahl der Patienten, denen Geräte geliefert wurden) / (Anzahl der Patienten, die zur Registrierung eingeladen wurden) * 100
bis 9 Monate
Programmabschlussrate (%)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Anzahl der Patienten, die 10 Wochen CGM abgeschlossen haben) / (Anzahl der Patienten, die Geräte erhalten haben) * 100
bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Durchschnitt der geschätzten Glukosewerte (EGV)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
(Summe der EGV für eine bestimmte Woche) / (Gesamtzahl der EGV für eine bestimmte Woche)
bis zu 10 Wochen
Änderung der Medikamentendosis (mg/Tag; U/Tag)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Dosierung von Rx am Tag 180) - (Dosierung von Rx am Tag 0)
bis 9 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer, die mit der Studie beginnen (Jahre)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Alterssumme aller Eingeschriebenen) / (Gesamtzahl Eingeschriebener)
bis 9 Monate
Durchschnittsalter der Teilnehmer, die die Studie abschließen (Jahre)
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Summe des Alters der Patienten, die abgeschlossen haben) / (Gesamtzahl der Patienten, die abgeschlossen haben)
bis 9 Monate
SMS mit Trainern
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Summe aller SMS) / (Gesamtzahl Teilnehmer*Tage)
bis 9 Monate
Coaching-Teilnahmequote
Zeitfenster: bis 9 Monate
(Summe der absolvierten wöchentlichen Coaching Calls) / (Gesamtzahl der Teilnehmer*Wochen)
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Savvysherpa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022589

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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