Dexcom G6 Beobachtungsstudie
3. August 2021 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Beurteilung der glykämischen Kontrolle im Krankenhaus und nach der Entlassung durch kapillare Glukosetests am Point-of-Care und durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes: Dexcom G6-Beobachtungsstudie
Dies ist eine explorative prospektive Studie, die primär darauf abzielt, die Unterschiede zwischen Point-of-Care (POC)-Tests (Standard of Care) und Dexcom G6 CGM (Continuous Glucose Monitoring Sensor System) in 1) glykämischer Kontrolle, gemessen anhand des mittleren täglichen Blutzuckers, und 2 ) zur Identifizierung hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse – bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die mit einem Basal-Bolus-Insulin-Schema behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines Geräts, das den Blutzuckerspiegel alle 5 Minuten messen kann, bei der Erkennung von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) und hohem Blutzucker (Hyperglykämie) effektiver ist als regelmäßige Messungen mit Fingerbeeren [Point of Care (POC )].
Dies ist eine explorative prospektive Studie, die primär darauf abzielt, die Unterschiede zwischen Point-of-Care (POC)-Tests (Standard of Care) und Dexcom G6 CGM (Continuous Glucose Monitoring Sensor System) in 1) glykämischer Kontrolle, gemessen anhand des mittleren täglichen Blutzuckers, und 2 ) zur Identifizierung hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse – bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes, die mit einem Basal-Bolus-Insulin-Schema behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre Zulassung zu einem allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Dienst.
- Bekannte Vorgeschichte von T1D oder T2D unter Insulintherapie
- Die Probanden müssen einen randomisierten BZ zwischen 140 mg und 400 mg/dL ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Bicarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 oder positive Ketone im Serum oder Urin) haben.
- Patienten mit einer erwarteten Krankenhausaufenthaltsdauer von 3 oder mehr Tagen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Erkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden oder voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während des Krankenhausaufenthalts MRT-Verfahren benötigen.
- Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexcom G6 CGM – Setzt das Sensorsystem zur Glukoseüberwachung fort
Das Dexcom G6 CGM ist ein im Handel erhältliches, werkseitig kalibriertes Sensorsystem. Das System misst die interstitielle Glukose alle 5-15 Minuten und liefert ein vollständigeres glykämisches Profil in Echtzeit während 24 Stunden im Vergleich zu standardmäßigen POC-Glukosetests und ersetzt die Notwendigkeit des Fingerstechens. Zu den möglichen Einschränkungen gehören die Notwendigkeit, den Sensor vor einer MRT- oder Diathermiebehandlung zu entfernen, und die potenzielle Beeinträchtigung bei Patienten mit schwerer Dehydrierung. Parallel dazu werden dieselben Teilnehmer mit den Standard-Point-of-Care (POC)-Kapillarglukosetests überwacht. Diabetes-Richtlinien empfehlen kapillare POC-Tests am Krankenbett vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, um die glykämische Kontrolle zu beurteilen und die Insulintherapie im Krankenhaus anzupassen. |
Ein verblindetes, werkseitig kalibriertes kontinuierliches Glukoseüberwachungssensorsystem Dexcom G6 wird kurz nach der Aufnahme platziert.
Bei allen Patienten werden zwei CGM-Geräte eingesetzt – eines im Abdomen und eines im Arm, um auch Unterschiede in den Blutzuckermesswerten zwischen den Einstichstellen der oberen Extremität und des Abdomens zu beurteilen.
Informationen zu CGM-Messwerten werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für 10 Tage mit der Dexcom Studio-Software erfasst, um die Dexcom-Empfängerdaten herunterzuladen.
Behandlungsstandard – Die Überwachung des kapillaren Blutzuckers (BZ) am Patientenbett wird vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen täglich während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus für 10 Tage durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer täglicher Blutzucker nach POC-Messung im Vergleich zu CGM-Messung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Der mittlere tägliche Blutzucker wird berechnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämie-Ereignisse (<54 mg/dl) nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl der klinisch signifikanten Hypoglykämie-Ereignisse (<54 mg/dl) wird berechnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Anzahl schwerer Hyperglykämie-Ereignisse (> 240 mg/dl) nach POC-Messwert im Vergleich zu CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl schwerer Hyperglykämie-Ereignisse (>240 mg/dl) wird aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer täglicher Blutzucker nach POC-Messung im Vergleich zu CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Der mittlere tägliche Blutzucker wird berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämie-Ereignisse (<54 mg/dl) nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Anzahl der klinisch signifikanten Hypoglykämie-Ereignisse (<54 mg/dl) wird berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Anzahl klinisch signifikanter schwerer Hyperglykämie-Ereignisse (> 240 mg/dl) nach POC-Messwert im Vergleich zu CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Anzahl schwerer Hyperglykämie-Ereignisse (>240 mg/dl) wird aufgezeichnet
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10 Tage nach Entlassung
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Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 70 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00 Uhr) nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 70 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00 Uhr) wird aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 70 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00 Uhr) nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 70 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00) wird aufgezeichnet
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10 Tage nach Entlassung
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Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse < 70 mg/dl in der POC-Gruppe nach POC-Messwert im Vergleich zu CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse < 70 mg/dl wird aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse < 70 mg/dl nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse < 70 mg/dl wird aufgezeichnet
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10 Tage nach Entlassung
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Zeit in Hypoglykämie (Minuten) bei Tag und Nacht nach CGM-Messung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Zeit in Hypoglykämie (Minuten) während des Tages und der Nacht wird aufgezeichnet.
Nur durch CGM gemessen, diskrete POC-Werte werden nicht verwendet, um die Zeit zu beurteilen, die innerhalb eines bestimmten Glukosebereichs verbracht wird. .
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Zeit in Hypoglykämie (Minuten) bei Tag und Nacht nach CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Zeit in Hypoglykämie (Minuten) während des Tages und der Nacht wird aufgezeichnet.
Nur durch CGM gemessen, diskrete POC-Werte werden nicht verwendet, um die Zeit zu beurteilen, die innerhalb eines bestimmten Glukosebereichs verbracht wird. .
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10 Tage nach Entlassung
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Zeit in Hyperglykämie (Minuten) während des Tages und der Nacht > 240 mg/dl durch CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Zeit in Hyperglykämie (Minuten) während des Tages und der Nacht > 240 mg/dl wird aufgezeichnet.
Nur durch CGM gemessen, diskrete POC-Werte werden nicht verwendet, um die Zeit zu beurteilen, die innerhalb eines bestimmten Glukosebereichs verbracht wird. .
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Zeit in Hyperglykämie (Minuten) während des Tages und der Nacht > 240 mg/dl durch CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Zeit in Hyperglykämie (Minuten) während des Tages und der Nacht > 240 mg/dl wird aufgezeichnet.
Nur durch CGM gemessen, diskrete POC-Werte werden nicht verwendet, um die Zeit zu beurteilen, die innerhalb eines bestimmten Glukosebereichs verbracht wird.
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10 Tage nach Entlassung
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Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse > 240 mg/dl nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse > 240 mg/dl wird aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse > 240 mg/dl nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Anzahl der hyperglykämischen Ereignisse > 240 mg/dl wird aufgezeichnet
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10 Tage nach Entlassung
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Prozentsatz der BZ-Messwerte innerhalb des Ziel-BZ von 70 und 180 mg/dl nach POC-Messwert im Vergleich zum CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Der Prozentsatz der BZ-Messwerte innerhalb des Ziel-BZ von 70 und 180 mg/dl wird berechnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der BZ-Messwerte innerhalb des Ziel-BZ von 70 und 180 mg/dl nach POC-Messwert im Vergleich zum CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Der Prozentsatz der BZ-Messwerte innerhalb des Ziel-BZ von 70 und 180 mg/dl wird berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit von mehr als 5 % unter dem Glukoseziel < 70 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Der Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 % Zeit unter dem Glukoseziel < 70 mg/dl wird berechnet.
Nur durch CGM gemessen, diskrete POC-Werte werden nicht verwendet, um die Zeit zu beurteilen, die innerhalb eines bestimmten Glukosebereichs verbracht wird.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit von mehr als 5 % unter dem Glukoseziel < 70 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Der Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 % Zeit unterhalb des Glukosezielwerts < 70 mg/dl wird berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 %-Zeit über dem Glukosezielwert > 180 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Der Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 % über dem Glukoseziel > 180 mg/dl wird berechnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 % über dem Glukosezielwert > 180 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Der Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit von mehr als 5 % über dem Glukoseziel > 180 wird berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Glykämische Variabilität berechnet durch Standardabweichung durch CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die glykämische Variabilität wird anhand der Standardabweichung berechnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Glykämische Variabilität Berechnet von MAGE durch CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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MAGE: durchschnittliche Amplitude glykämischer Abweichungen mit Werten, die einen bestimmten Schwellenwert überschreiten.
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10 Tage nach Entlassung
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Anzahl der Entfernungen/Ausfälle/Verlagerungen des Sensors
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl der Sensorentfernungen/-ausfälle/-verschiebungen wird aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Mittlere absolute relative Differenz (MARD) von CGM im Vergleich zu POC
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Genauigkeit von Dexcom G6 CGM, wie durch Gesamt-MARD definiert, im Vergleich zu POC
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Dexcom G6 CGM-Sensorwerte innerhalb von 30/30 % für Werte < 70 mg/Tag im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl), die die Genauigkeitskriterien von %30/30 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Werte innerhalb der Zonen A, B, C, D des Clarke-Error-Grids, gemessen im Abdomen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte innerhalb definierter Leistungszonen (A–E), die auf potenzielle klinische Fehler hinweisen.
Die Clarke-Error-Grid-Analyse verwendet ein kartesisches Diagramm, in dem die geschätzten/vorhergesagten Werte auf der y-Achse angezeigt werden, während die Referenzwerte auf der x-Achse dargestellt werden.
Dieses Diagramm ist in 5 Zonen unterteilt: A, B, C, D und E. Die Punkte, die in die Zonen A und B fallen, stellen jeweils ausreichend genaue und akzeptable Glukoseergebnisse dar (besseres Ergebnis), Punkte in Zone C können unnötige Hinweise geben Korrekturen, Punkte in den Zonen D und E stellen eine fehlerhafte und falsche Behandlung dar.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Werte innerhalb der Zonen A, B, C des Clarke Error Grid, gemessen in Arm
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (3 Tage - bis zu 30 Tage) am Arm gemessen
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte innerhalb definierter Leistungszonen (A–E), die auf potenzielle klinische Fehler hinweisen.
Die Clarke-Error-Grid-Analyse verwendet ein kartesisches Diagramm, in dem die geschätzten/vorhergesagten Werte auf der y-Achse angezeigt werden, während die Referenzwerte auf der x-Achse dargestellt werden.
Dieses Diagramm ist in 5 Zonen unterteilt: A, B, C, D und E. Die Punkte, die in die Zonen A und B fallen, stellen jeweils ausreichend genaue und akzeptable Glukoseergebnisse dar (besseres Ergebnis), Punkte in Zone C können unnötige Hinweise geben Korrekturen, Punkte in den Zonen D und E stellen eine fehlerhafte und falsche Behandlung dar.
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Während des Krankenhausaufenthalts (3 Tage - bis zu 30 Tage) am Arm gemessen
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Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 54 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00 Uhr) nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 54 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00 Uhr) wird aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 54 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00 Uhr) nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Anzahl der nächtlichen hypoglykämischen Ereignisse < 54 mg/dl (zwischen 22:00 und 06:00) wird aufgezeichnet
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10 Tage nach Entlassung
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Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse < 54 in der POC-Gruppe nach POC-Messwert im Vergleich zu CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse < 54 wird aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse < 54 mg/dl nach POC-Messung im Vergleich zur CGM-Messung
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse < 54 mg/dl wird aufgezeichnet
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10 Tage nach Entlassung
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Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit von mehr als 5 % unter dem Glukoseziel < 54 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Der Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 % Zeit unter dem Glukoseziel < 54 mg/dl wird berechnet.
Nur durch CGM gemessen, diskrete POC-Werte werden nicht verwendet, um die Zeit zu beurteilen, die innerhalb eines bestimmten Glukosebereichs verbracht wird.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 %-Zeit über dem Glukosezielwert > 240 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Der Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit von mehr als 5 % über dem Glukoseziel > 240 wird berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 %-Zeit über dem Glukosezielwert > 240 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Der Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 % über dem Glukoseziel > 240 mg/dl wird berechnet
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Glykämische Variabilität Berechnet von MAGE durch CGM-Messwert
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Die durchschnittliche Amplitude glykämischer Abweichungen mit Werten, die einen bestimmten Schwellenwert überschreiten.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Patienten mit einer Zeit von mehr als 5 % unter dem Glukoseziel < 54 mg/dl gemäß CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Der Prozentsatz der Patienten mit mehr als 5 %-Zeit unter dem Glukoseziel < 54 mg/dl wird berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Prozentsatz der Dexcom G6 CGM-Sensorwerte innerhalb von 30/30 % für Werte von 70–140 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im Bereich von 70–140 mg/dl, die die Genauigkeitskriterien von %30/30 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Werte des Dexcom G6 CGM-Sensors innerhalb von 30/30 % für Werte von 140–180 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im Bereich von 140–180 mg/dl, die die Genauigkeitskriterien von %30/30 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Werte des Dexcom G6 CGM-Sensors innerhalb von 30/30 % für Werte > 180 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im hyperglykämischen Bereich (>180 mg/dl), die die Genauigkeitskriterien von %30/30 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Glykämische Variabilität berechnet durch Standardabweichung durch CGM-Messwert
Zeitfenster: 10 Tage nach Entlassung
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Die glykämische Variabilität wird anhand der Standardabweichung berechnet
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10 Tage nach Entlassung
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Prozentsatz der Dexcom G6 CGM-Sensorwerte innerhalb von 20/20 % für Werte < 70 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl), die die Genauigkeitskriterien von %20/20 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Dexcom G6 CGM-Sensorwerte innerhalb von 20/20 % für Werte von 70–140 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im Bereich von 70–140 mg/dl, die die Genauigkeitskriterien von %20/20 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Werte des Dexcom G6 CGM-Sensors innerhalb von 20/20 % für Werte > 180 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im hyperglykämischen Bereich (>180 mg/dl), die die Genauigkeitskriterien von %20/20 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Werte des Dexcom G6 CGM-Sensors innerhalb von 20/20 % für Werte von 140–180 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
|
Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im Bereich von 140–180 mg/dl, die die Genauigkeitskriterien von %20/20 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Dexcom G6 CGM-Sensorwerte innerhalb von 15/15 % für Werte < 70 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl), die die Genauigkeitskriterien von %15/15 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der Dexcom G6 CGM-Sensorwerte innerhalb von 15/15 % für Werte von 70–140 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
|
Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im Bereich von 70–140 mg/dl, die die Genauigkeitskriterien von %15/15 erfüllen.
|
Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
|
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Prozentsatz der Werte des Dexcom G6 CGM-Sensors innerhalb von 15/15 % für Werte von 140–180 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im Bereich von 140–180 mg/dl, die die Genauigkeitskriterien von %15/15 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
|
|
Prozentsatz der Werte des Dexcom G6 CGM-Sensors innerhalb von 15/15 % für Werte > 180 mg/dl im Vergleich zum Standard-of-Care-POC-BZ
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Prozentsatz der CGM-Glukosewerte im hyperglykämischen Bereich (>180 mg/dl), die die Genauigkeitskriterien von %15/15 erfüllen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage - bis 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00107627
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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