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Stationäre Behandlung von Diabetes Mellitus (DM) mit Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, eine Pilotstudie.

29. Mai 2021 aktualisiert von: Ilias Spanakis, University of Maryland, Baltimore

Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine unkontrollierte Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten auf der Nicht-Intensivstation (Nicht-Intensivstation) mit verlängerter Aufenthaltsdauer, erhöhter Sterblichkeit und einer erhöhten Inzidenz von Infektionen verbunden ist. Randomisierte klinische Studien sowohl im kritischen als auch im nicht-intensivmedizinischen Bereich haben gezeigt, dass durch eine Verbesserung der Glukosekontrolle die Inzidenz von Infektionen, die Aufenthaltsdauer und die stationären Gesundheitskosten sinken.

Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) haben sich zu nützlichen Geräten entwickelt, die eine hervorragende klinische Versorgung von Patienten mit Diabetes Mellitus (DM) bieten. Diese Systeme erkennen Glukose in subkutaner interstitieller Flüssigkeit mithilfe eines Glukosesensors, der Glukosemesswerte an ein Empfangsgerät überträgt, das alle paar Minuten die durchschnittlichen Glukosewerte ausliest.

In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher vor, die klinische Anwendung von CGM bei Krankenhauspatienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) zu untersuchen. Die Anwendung von CGM kann die Blutzuckerwerte und klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten Personen mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) verbessern.

Wir verwenden CGM-Geräte zur Überwachung, aber auch zur drahtlosen Übertragung von Glukosewerten an Überwachungsgeräte, die sich in der Pflegestation befinden. Die Hälfte der Teilnehmer wird auf Echtzeit-CGM gesetzt (Alarme eingeschaltet) und die andere Hälfte auf verblindete CGM-Werte (Alarme ausgeschaltet). Das Pflegepersonal wird benachrichtigt, wenn die Glukose < 85 mg/dl ist, um eine potenzielle hypoglykämische Episode zu behandeln und möglicherweise zu verhindern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte von Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) auf Insulin

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt von ≤ 3 Tagen benötigen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit signifikanter Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA), die eine Behandlung mit intravenöser Insulininfusion erfordern
  • Patienten, die Glucocorticosteroide in Dosen (äquivalent) von ≥ 20 mg Hydrocortison/Tag erhalten
  • Jeglicher psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, die Ziele und möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) benötigen.
  • Vorgeschichte von Diabetes Mellitus Typ 1 (DM1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Point-of-Care-Blutzucker
Krankenhauspatienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2), die mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Point-of-Care (POC)-Blutzuckermessungen mit den Fingern behandelt werden
Testen des Blutzuckerspiegels mit dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und dem Point-of-Care (POC)-Blutzucker
Placebo-Komparator: Point-of-Care (POC)-Blutzucker
Krankenhauspatienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2), die nur mit Point-of-Care (POC)-Blutzucker behandelt werden
Testen des Blutzuckerspiegels mit Point-of-Care (POC)-Blutzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Prozentsatz der Zeit, die mit signifikanter Hyperglykämie verbracht wurde (>300 mg/dL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen (< 70 mg/dL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00070039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

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