- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02904512
Stationäre Behandlung von Diabetes Mellitus (DM) mit Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, eine Pilotstudie.
Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass eine unkontrollierte Hyperglykämie bei Krankenhauspatienten auf der Nicht-Intensivstation (Nicht-Intensivstation) mit verlängerter Aufenthaltsdauer, erhöhter Sterblichkeit und einer erhöhten Inzidenz von Infektionen verbunden ist. Randomisierte klinische Studien sowohl im kritischen als auch im nicht-intensivmedizinischen Bereich haben gezeigt, dass durch eine Verbesserung der Glukosekontrolle die Inzidenz von Infektionen, die Aufenthaltsdauer und die stationären Gesundheitskosten sinken.
Kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (CGM) haben sich zu nützlichen Geräten entwickelt, die eine hervorragende klinische Versorgung von Patienten mit Diabetes Mellitus (DM) bieten. Diese Systeme erkennen Glukose in subkutaner interstitieller Flüssigkeit mithilfe eines Glukosesensors, der Glukosemesswerte an ein Empfangsgerät überträgt, das alle paar Minuten die durchschnittlichen Glukosewerte ausliest.
In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher vor, die klinische Anwendung von CGM bei Krankenhauspatienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) zu untersuchen. Die Anwendung von CGM kann die Blutzuckerwerte und klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten Personen mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) verbessern.
Wir verwenden CGM-Geräte zur Überwachung, aber auch zur drahtlosen Übertragung von Glukosewerten an Überwachungsgeräte, die sich in der Pflegestation befinden. Die Hälfte der Teilnehmer wird auf Echtzeit-CGM gesetzt (Alarme eingeschaltet) und die andere Hälfte auf verblindete CGM-Werte (Alarme ausgeschaltet). Das Pflegepersonal wird benachrichtigt, wenn die Glukose < 85 mg/dl ist, um eine potenzielle hypoglykämische Episode zu behandeln und möglicherweise zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2) auf Insulin
Ausschlusskriterien
- Patienten, die voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt von ≤ 3 Tagen benötigen
- Schwangere Patienten
- Patienten mit signifikanter Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose (DKA), die eine Behandlung mit intravenöser Insulininfusion erfordern
- Patienten, die Glucocorticosteroide in Dosen (äquivalent) von ≥ 20 mg Hydrocortison/Tag erhalten
- Jeglicher psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, die Ziele und möglichen Folgen der Studie zu verstehen
- Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) benötigen.
- Vorgeschichte von Diabetes Mellitus Typ 1 (DM1)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Glukoseüberwachung und Point-of-Care-Blutzucker
Krankenhauspatienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2), die mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Point-of-Care (POC)-Blutzuckermessungen mit den Fingern behandelt werden
|
Testen des Blutzuckerspiegels mit dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und dem Point-of-Care (POC)-Blutzucker
|
Placebo-Komparator: Point-of-Care (POC)-Blutzucker
Krankenhauspatienten mit Diabetes Mellitus Typ 2 (DM2), die nur mit Point-of-Care (POC)-Blutzucker behandelt werden
|
Testen des Blutzuckerspiegels mit Point-of-Care (POC)-Blutzucker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
|
Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
|
Prozentsatz der Zeit, die mit signifikanter Hyperglykämie verbracht wurde (>300 mg/dL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
|
Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen (< 70 mg/dL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
|
Bis Studienabschluss, während Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00070039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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