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Sleep More, Stress Less: 90-Day Trial of Neuralli Mood (NM90)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Efforia, Inc

Effects of Neuralli Mood Probiotic Supplementation on Stress, Sleep Disturbance, Mood, and Burnout: A 90-Day Single-Arm Study

This decentralized, single-arm study evaluates the effects of 90 days of daily Neuralli Mood supplementation on perceived stress, sleep disturbance, mood, anxiety, depressive symptoms, happiness, and occupational burnout in adults experiencing stress or occasional sleep disruption. Participants serve as their own controls, completing validated self-report measures before beginning supplementation and again after the 90-day intervention, with safety and adherence check-ins during the study.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuralli Mood is a probiotic and postbiotic dietary supplement containing the proprietary gut-brain strains L. plantarum PS128 and heat-treated L. paracasei PS23. Participants take two capsules once daily, with or without food, at a consistent time for 90 days. Each two-capsule daily dose contains 30 billion CFU of L. plantarum PS128 and 20 billion heat-treated cells of L. paracasei PS23.

The study uses a prospective, open-label, single-group, within-participant design. Participants complete baseline assessments before the first dose and repeat the primary and secondary outcome assessments at the end of the 90-day supplementation period. Scheduled check-ins are used to assess adherence, tolerability, and adverse events.

The study is exploratory and is intended to generate preliminary evidence and individualized before-and-after information. Results will be interpreted in light of the absence of a concurrent control group, participant self-selection, expectation effects, and reliance on self-reported outcomes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Efforia - Decentralized United States Study
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Amsden
        • Unterermittler:
          • Viral Patel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older and able to provide informed consent.
  • Generally healthy adult experiencing stress, occasional sleep disruption, low mood, anxiety symptoms, or work-related burnout.
  • Willing and able to take two capsules of Neuralli Mood daily for 90 days.
  • Willing and able to complete electronic baseline, follow-up, adherence, and safety assessments.
  • Has reliable access to the internet and an email-enabled device.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing.
  • Known allergy or hypersensitivity to Neuralli Mood, probiotics, or any product ingredient.
  • Severe or unstable gastrointestinal disease, including a condition for which probiotic use may be inappropriate.
  • Immunocompromised status or current immunosuppressive therapy.
  • Severe or unstable mood disorder, acute psychiatric symptoms, or a current risk of harm to self or others.
  • A clinically significant sleep disorder for which participation or changes in symptoms should be managed by a healthcare professional.
  • Cognitive impairment or another condition that prevents informed consent or reliable completion of study procedures.
  • History of a severe allergic reaction when the investigator determines probiotic use may present an unacceptable risk.
  • Use of a medication or presence of a medical condition for which a healthcare professional advises against probiotic supplementation.
  • Any other circumstance that, in the investigator's judgment, makes participation inappropriate or unsafe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuralli Mood Supplementation
Participants take two capsules of Neuralli Mood once daily, with or without food, at a consistent time for 90 days and complete scheduled study assessments and safety check-ins.
Nahrungsergänzungsmittel: Neuralli Mood
Two acid-resistant capsules taken once daily for 90 days. Each daily dose contains 30 billion CFU of L. plantarum PS128 and 20 billion heat-treated cells of L. paracasei PS23. Other ingredients include microcrystalline cellulose, hypromellose, pectin, glycerol, silica, and magnesium stearate.
Andere Namen:
  • Bened Life Neuralli Mood

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Depression Anxiety and Stress Scales-21 Stress Subscale Score
Zeitfenster: Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change from baseline in the Stress subscale score of the Depression Anxiety and Stress Scales-21. Higher scores (maximum score of 42) represent greater severity of stress symptoms. (Minimum score of 0).
Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change in PROMIS Sleep Disturbance Score
Zeitfenster: Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change from baseline in the PROMIS Sleep Disturbance score. Higher scores (Maximum 40) represent greater sleep disturbance. Lower (Minimum 8) represent lower sleep disturbance.
Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Depression Anxiety and Stress Scales-21 Anxiety Subscale Score
Zeitfenster: Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change from baseline in the Anxiety subscale score of the Depression Anxiety and Stress Scales-21. Higher scores represent greater severity of anxiety symptoms. (minimum 0 to maximum 21)
Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change in Depression Anxiety and Stress Scales-21 Depression Subscale Score
Zeitfenster: Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change from baseline in the Depression subscale score of the Depression Anxiety and Stress Scales-21. Higher scores represent greater severity of depressive symptoms. (Minumum 0, maximum 21)
Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change in Oxford Happiness Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change from baseline in the Oxford Happiness Questionnaire total score. Higher raw scores (max 174) represent greater self-reported happiness versus low scores (min 29).
Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change in Burnout Assessment Survey Score
Zeitfenster: Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Change from baseline in the total score from the study's Burnout Assessment Survey, interpreted according to the instrument's scoring procedures. Raw Sum Minimum Score: 23 (Patient responds "Never" to every single item)Raw Sum Maximum Score: 115 (Patient responds "Always" to every single item)
Baseline before the first dose and end of the 90-day supplementation period
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: From the first dose through completion of the 90-day supplementation period
Number and proportion of participants reporting adverse events during supplementation, including gastrointestinal symptoms, allergic reactions, mood changes, sleep-related symptoms, discontinuations, and events requiring medical attention.
From the first dose through completion of the 90-day supplementation period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efforia, Inc

Mitarbeiter

Bened Life

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Amsden, Efforia, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFF-NM-90D-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

No individual participant data sharing plan has been finalized.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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