- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04568317
Smartwatch-gestützte, internetbasierte Intervention bei Depressionen
Integration einer Smartwatch in eine über das Internet bereitgestellte Intervention bei Depressionen: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie zur Akzeptanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG12 1BQ
- Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt für die internetbasierte CBT-Intervention „Space from Depression“
- Besitzen Sie ein kompatibles Mobilgerät (iPhone 6 oder höher)
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordabsicht/-gedanken; Punktzahl >2 bei PHQ-9-Frage 9
- Psychotische Erkrankung
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung
- Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Depressionssymptomen
- Instabile Medikamenteneinnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Smartwatch-Gruppe
iCBT-Intervention „Space from Depression“ mit Smartwatch als zusätzliches Mittel zur Selbsteinschätzung von Daten zu Stimmung, Schlaf und körperlicher Aktivität im „Space from Depression“-Programm (n=35).
|
Dies ist ein internetbasiertes CBT-Programm mit 7 Modulen.
Aufbau und Inhalt der Module folgen evidenzbasierten CBT-Grundsätzen; Sie sind so strukturiert, dass sie Quizze, Videos, psychoedukative Inhalte und interaktive Tools, personalisierte Hausaufgabenvorschläge und Zusammenfassungen enthalten.
Eines der interaktiven Tools ist der Stimmungsmonitor, mit dem Benutzer dazu ermutigt werden, ihre Stimmung zu überwachen und über verschiedene Faktoren nachzudenken, die sie möglicherweise beeinflusst haben.
Klienten werden einem Psychotherapeuten (PWP) zugewiesen.
Der PWP ist dafür verantwortlich, den Fortschritt des Klienten während der gesamten Intervention zu überwachen und zu begleiten.
Im Laufe des achtwöchigen unterstützten Interventionszeitraums wird der PWP bei sechs verschiedenen Gelegenheiten den Fortschritt der Teilnehmer überprüfen, ihnen Feedback geben und auf die von ihnen abgeschlossene Arbeit reagieren.
Die grundlegende Freigabeebene ermöglicht es PWP, die Ziele der Benutzer für die Woche, Schlüsselbotschaften und Fortschrittspunkte anzuzeigen.
Jeder PWP gibt nach der Sitzung ein Feedback von 10 bis 15 Minuten pro Sitzung.
Die Mood Monitor-Uhren-App ermöglicht eine sofortige Selbsteinschätzung der Stimmung des Patienten und eine automatische Überwachung seines Schlaf- und Aktivitätsniveaus.
Diese Daten werden in das bestehende Mood Monitor-Tool im Rahmen des Space from Depression-Programms des Teilnehmers integriert.
Während des Eingriffs werden in der Watch-App Aufforderungen zur Aufzeichnung von Stimmungsdaten angezeigt. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Häufigkeit und den Zeitraum zu wählen, in dem sie Aufforderungen erhalten möchten.
Der Hauptbildschirm der Watch-App bietet eine tägliche und wöchentliche Visualisierung der Stimmung, der Schlafenszeit, der Schlafstunden und der Anzahl der Schritte der Teilnehmer sowie visuelle Hinweise auf ihre Fortschritte.
Die Teilnehmer erhalten Anreize, um eine häufige und konsistente Selbstauskunft über ihre Stimmung im Laufe der Zeit und eine gute Schlafhygiene zu belohnen.
Schließlich ermöglicht die App-Funktion „Tipps, gesund zu bleiben“ den Teilnehmern, eine Liste mit Lifestyle-Tipps durchzugehen, die aus dem Programm „Space from Depression“ entnommen wurden.
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt in der Gruppe
iCBT-Intervention „Space from Depression“ (n=35).
|
Dies ist ein internetbasiertes CBT-Programm mit 7 Modulen.
Aufbau und Inhalt der Module folgen evidenzbasierten CBT-Grundsätzen; Sie sind so strukturiert, dass sie Quizze, Videos, psychoedukative Inhalte und interaktive Tools, personalisierte Hausaufgabenvorschläge und Zusammenfassungen enthalten.
Eines der interaktiven Tools ist der Stimmungsmonitor, mit dem Benutzer dazu ermutigt werden, ihre Stimmung zu überwachen und über verschiedene Faktoren nachzudenken, die sie möglicherweise beeinflusst haben.
Klienten werden einem Psychotherapeuten (PWP) zugewiesen.
Der PWP ist dafür verantwortlich, den Fortschritt des Klienten während der gesamten Intervention zu überwachen und zu begleiten.
Im Laufe des achtwöchigen unterstützten Interventionszeitraums wird der PWP bei sechs verschiedenen Gelegenheiten den Fortschritt der Teilnehmer überprüfen, ihnen Feedback geben und auf die von ihnen abgeschlossene Arbeit reagieren.
Die grundlegende Freigabeebene ermöglicht es PWP, die Ziele der Benutzer für die Woche, Schlüsselbotschaften und Fortschrittspunkte anzuzeigen.
Jeder PWP gibt nach der Sitzung ein Feedback von 10 bis 15 Minuten pro Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenakzeptanz (Fragebogen)
Zeitfenster: Nach Einwilligung, nach 3 Wochen und nach 8 Wochen
|
Alle Teilnehmer werden gebeten, den Akzeptanzfragebogen (AQ) nach Einwilligung, nach 3 Wochen und nach 8 Wochen auszufüllen.
Diese Messpunkte stimmen mit Nadal et al. überein. (2020) Technology Acceptance Lifecycle-Modell.
Der Fragebogen basiert auf den von Kim & Park (2012) identifizierten Akzeptanzfaktoren.
Der Wortlaut des AQ ist an die jeweilige Technologie angepasst (Smartwatch vs. Mobile/Desktop-App).
Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Der 8-wöchige AQ enthält eine Reihe offener Fragen für die Smartwatch-Gruppe, um zusätzliche Faktoren zu untersuchen, die die Akzeptanz der Watch-App beeinflussen könnten (Schutz der Privatsphäre, Widerstand gegen Änderungen usw.).
|
Nach Einwilligung, nach 3 Wochen und nach 8 Wochen
|
|
Patientenakzeptanz (Interview)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Teilnehmer der Smartwatch-Gruppe, die ihr Einverständnis zur Teilnahme am Folgegespräch erklärt haben, werden nach Beantwortung des abschließenden Aufnahmefragebogens kontaktiert.
|
8 Wochen
|
|
Patientenakzeptanz (Messung der Zufriedenheit mit der Behandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der SAT (Richards et al., 2013) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Dieser 5-Punkte-Fragebogen wurde zuvor verwendet, um verschiedene Aspekte der Patientenzufriedenheit und Erfahrung mit der Intervention „Space from Depression“ zu bewerten (Richards et al., 2013). Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 20; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Punktzahl wird durch zwei offene Fragen am Ende des Fragebogens ermittelt. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
|
Der PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für Depressionen (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999), das in der Forschung weit verbreitet ist und als klinisches Ergebnismaß bei IAPT als Teil seines Minimums eingesetzt wird Datensatz. Die PHQ-9-Elemente spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013) dargelegt sind. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 27; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
|
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
|
Der GAD-7 (Spitzer et al., 2006) wird landesweit als Screening- und Ergebnismaß bei IAPT verwendet und ist Teil des Mindestdatensatzes. Die sieben Punkte, die Angstsymptome und den Schweregrad messen, spiegeln die diagnostischen Kriterien für GAD (A.P. Association, 2013) des DSM-Fifth Edition wider. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 21; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
|
|
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
|
Hierbei handelt es sich um einen fünf Punkte umfassenden Selbstberichtsfragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung (Mundt et al., 2002), der landesweit als Ergebnismaß bei IAPT eingesetzt wird. Es untersucht die erfahrungsbedingten Auswirkungen einer Störung auf verschiedene Lebensbereiche aus der Perspektive der Servicenutzer. Der Fragebogen untersucht täglich den Grad der Beeinträchtigung durch eine Störung in fünf Dimensionen: Arbeit, soziales Leben, Privatleben, Privatleben und enge Beziehungen. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 40; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
|
|
Nutzung des Programms
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung im Durchschnitt 8 Wochen.
|
Es werden Nutzungsdaten in Bezug auf die auf der Plattform verbrachte Zeit, die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der verwendeten Tools, der Prozentsatz der Aufrufe und die Anzahl der Bewertungen erfasst.
Außerdem werden die Anzahl der Stimmungsmonitoreinträge sowie Schlaf- und Aktivitätsdaten extrahiert.
Das ungefähre Aktivitätsniveau (Stufe 1 bis 5) und die Schlafmuster werden analysiert, um die Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
|
nach Abschluss der Behandlung im Durchschnitt 8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
- Studienstuhl: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
- Studienstuhl: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/WA0206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Raum aus Depression
-
Talita Cumi Ltd.Noch keine RekrutierungMuskel-Skelett-Schmerzen | Angst vorm fallenVereinigtes Königreich
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAbgeschlossenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
-
Gadjah Mada UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheitsproblemeIndonesien
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmeldung auf EinladungGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...AbgeschlossenKardio-zerebrale Gefäßereignisse | Funktionsstörung der arteriovenösen FistelChina
-
Peking UniversityAktiv, nicht rekrutierendDepressionskompetenz | Depressionsstörungen | Stigma psychischer ErkrankungenChina
-
Zentrum für Angst und Depressionsbehandlung ZürichRekrutierung
-
Hebrew University of JerusalemIsrael National Institute for Health Policy and Health Services ResearchAbgeschlossenDepression | Panikstörung
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
Sichuan Provincial People's HospitalUnbekanntRheumatoide Arthritis