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Smartwatch-gestützte, internetbasierte Intervention bei Depressionen

17. November 2022 aktualisiert von: Silver Cloud Health

Integration einer Smartwatch in eine über das Internet bereitgestellte Intervention bei Depressionen: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie zur Akzeptanz

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Akzeptanz der Verwendung einer Smartwatch in einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-basierten Intervention bei Depressionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten (n=70) werden eingeladen, die unterstützte Intervention über einen Zeitraum von 8 Wochen zu nutzen. Teilnehmer, die ihr Einverständnis erklärt haben, werden in zwei Arme randomisiert: iCBT-Intervention – Behandlung wie gewohnt (n=35) und iCBT-Intervention mit Smartwatch (n=35). Den Teilnehmern der Smartwatch-Gruppe wird für die Dauer der Behandlung eine Smartwatch mit einer App ausgeliehen, mit der sie ihre aktuelle Stimmung überwachen und ihr tägliches Schlaf- und Aktivitätsniveau im Auge behalten können. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu drei Zeitpunkten einen Akzeptanzfragebogen zur Technologie auszufüllen: vor der ersten Nutzung, nach 3 Wochen und nach 8 Wochen. Diese Studie wird zur wachsenden Literatur über die Akzeptanz von Technologien zur Unterstützung psychischer Gesundheitsinterventionen weltweit beitragen. Die Ergebnisse können dazu beitragen, Kriterien für die Patientenakzeptanz der Smartwatch-Technologie als Behandlungsverstärker im Zusammenhang mit Interventionen zur psychischen Gesundheit festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG12 1BQ
        • Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für die internetbasierte CBT-Intervention „Space from Depression“
  • Besitzen Sie ein kompatibles Mobilgerät (iPhone 6 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordabsicht/-gedanken; Punktzahl >2 bei PHQ-9-Frage 9
  • Psychotische Erkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere Diagnose einer organischen psychischen Störung
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Depressionssymptomen
  • Instabile Medikamenteneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartwatch-Gruppe
iCBT-Intervention „Space from Depression“ mit Smartwatch als zusätzliches Mittel zur Selbsteinschätzung von Daten zu Stimmung, Schlaf und körperlicher Aktivität im „Space from Depression“-Programm (n=35).
Dies ist ein internetbasiertes CBT-Programm mit 7 Modulen. Aufbau und Inhalt der Module folgen evidenzbasierten CBT-Grundsätzen; Sie sind so strukturiert, dass sie Quizze, Videos, psychoedukative Inhalte und interaktive Tools, personalisierte Hausaufgabenvorschläge und Zusammenfassungen enthalten. Eines der interaktiven Tools ist der Stimmungsmonitor, mit dem Benutzer dazu ermutigt werden, ihre Stimmung zu überwachen und über verschiedene Faktoren nachzudenken, die sie möglicherweise beeinflusst haben. Klienten werden einem Psychotherapeuten (PWP) zugewiesen. Der PWP ist dafür verantwortlich, den Fortschritt des Klienten während der gesamten Intervention zu überwachen und zu begleiten. Im Laufe des achtwöchigen unterstützten Interventionszeitraums wird der PWP bei sechs verschiedenen Gelegenheiten den Fortschritt der Teilnehmer überprüfen, ihnen Feedback geben und auf die von ihnen abgeschlossene Arbeit reagieren. Die grundlegende Freigabeebene ermöglicht es PWP, die Ziele der Benutzer für die Woche, Schlüsselbotschaften und Fortschrittspunkte anzuzeigen. Jeder PWP gibt nach der Sitzung ein Feedback von 10 bis 15 Minuten pro Sitzung.
Die Mood Monitor-Uhren-App ermöglicht eine sofortige Selbsteinschätzung der Stimmung des Patienten und eine automatische Überwachung seines Schlaf- und Aktivitätsniveaus. Diese Daten werden in das bestehende Mood Monitor-Tool im Rahmen des Space from Depression-Programms des Teilnehmers integriert. Während des Eingriffs werden in der Watch-App Aufforderungen zur Aufzeichnung von Stimmungsdaten angezeigt. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Häufigkeit und den Zeitraum zu wählen, in dem sie Aufforderungen erhalten möchten. Der Hauptbildschirm der Watch-App bietet eine tägliche und wöchentliche Visualisierung der Stimmung, der Schlafenszeit, der Schlafstunden und der Anzahl der Schritte der Teilnehmer sowie visuelle Hinweise auf ihre Fortschritte. Die Teilnehmer erhalten Anreize, um eine häufige und konsistente Selbstauskunft über ihre Stimmung im Laufe der Zeit und eine gute Schlafhygiene zu belohnen. Schließlich ermöglicht die App-Funktion „Tipps, gesund zu bleiben“ den Teilnehmern, eine Liste mit Lifestyle-Tipps durchzugehen, die aus dem Programm „Space from Depression“ entnommen wurden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt in der Gruppe
iCBT-Intervention „Space from Depression“ (n=35).
Dies ist ein internetbasiertes CBT-Programm mit 7 Modulen. Aufbau und Inhalt der Module folgen evidenzbasierten CBT-Grundsätzen; Sie sind so strukturiert, dass sie Quizze, Videos, psychoedukative Inhalte und interaktive Tools, personalisierte Hausaufgabenvorschläge und Zusammenfassungen enthalten. Eines der interaktiven Tools ist der Stimmungsmonitor, mit dem Benutzer dazu ermutigt werden, ihre Stimmung zu überwachen und über verschiedene Faktoren nachzudenken, die sie möglicherweise beeinflusst haben. Klienten werden einem Psychotherapeuten (PWP) zugewiesen. Der PWP ist dafür verantwortlich, den Fortschritt des Klienten während der gesamten Intervention zu überwachen und zu begleiten. Im Laufe des achtwöchigen unterstützten Interventionszeitraums wird der PWP bei sechs verschiedenen Gelegenheiten den Fortschritt der Teilnehmer überprüfen, ihnen Feedback geben und auf die von ihnen abgeschlossene Arbeit reagieren. Die grundlegende Freigabeebene ermöglicht es PWP, die Ziele der Benutzer für die Woche, Schlüsselbotschaften und Fortschrittspunkte anzuzeigen. Jeder PWP gibt nach der Sitzung ein Feedback von 10 bis 15 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz (Fragebogen)
Zeitfenster: Nach Einwilligung, nach 3 Wochen und nach 8 Wochen
Alle Teilnehmer werden gebeten, den Akzeptanzfragebogen (AQ) nach Einwilligung, nach 3 Wochen und nach 8 Wochen auszufüllen. Diese Messpunkte stimmen mit Nadal et al. überein. (2020) Technology Acceptance Lifecycle-Modell. Der Fragebogen basiert auf den von Kim & Park (2012) identifizierten Akzeptanzfaktoren. Der Wortlaut des AQ ist an die jeweilige Technologie angepasst (Smartwatch vs. Mobile/Desktop-App). Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der 8-wöchige AQ enthält eine Reihe offener Fragen für die Smartwatch-Gruppe, um zusätzliche Faktoren zu untersuchen, die die Akzeptanz der Watch-App beeinflussen könnten (Schutz der Privatsphäre, Widerstand gegen Änderungen usw.).
Nach Einwilligung, nach 3 Wochen und nach 8 Wochen
Patientenakzeptanz (Interview)
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnehmer der Smartwatch-Gruppe, die ihr Einverständnis zur Teilnahme am Folgegespräch erklärt haben, werden nach Beantwortung des abschließenden Aufnahmefragebogens kontaktiert.
8 Wochen
Patientenakzeptanz (Messung der Zufriedenheit mit der Behandlung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Der SAT (Richards et al., 2013) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Dieser 5-Punkte-Fragebogen wurde zuvor verwendet, um verschiedene Aspekte der Patientenzufriedenheit und Erfahrung mit der Intervention „Space from Depression“ zu bewerten (Richards et al., 2013).

Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 20; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Punktzahl wird durch zwei offene Fragen am Ende des Fragebogens ermittelt.

Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention

Der PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für Depressionen (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999), das in der Forschung weit verbreitet ist und als klinisches Ergebnismaß bei IAPT als Teil seines Minimums eingesetzt wird Datensatz. Die PHQ-9-Elemente spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (A.P. Association, 2013) dargelegt sind.

Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 27; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention

Der GAD-7 (Spitzer et al., 2006) wird landesweit als Screening- und Ergebnismaß bei IAPT verwendet und ist Teil des Mindestdatensatzes. Die sieben Punkte, die Angstsymptome und den Schweregrad messen, spiegeln die diagnostischen Kriterien für GAD (A.P. Association, 2013) des DSM-Fifth Edition wider.

Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 21; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention

Hierbei handelt es sich um einen fünf Punkte umfassenden Selbstberichtsfragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung (Mundt et al., 2002), der landesweit als Ergebnismaß bei IAPT eingesetzt wird. Es untersucht die erfahrungsbedingten Auswirkungen einer Störung auf verschiedene Lebensbereiche aus der Perspektive der Servicenutzer. Der Fragebogen untersucht täglich den Grad der Beeinträchtigung durch eine Störung in fünf Dimensionen: Arbeit, soziales Leben, Privatleben, Privatleben und enge Beziehungen.

Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 40; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Baseline – Bei jedem Treffen zwischen Teilnehmer und Unterstützer – Unmittelbar nach der Intervention
Nutzung des Programms
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung im Durchschnitt 8 Wochen.
Es werden Nutzungsdaten in Bezug auf die auf der Plattform verbrachte Zeit, die Anzahl der Anmeldungen, die Anzahl der verwendeten Tools, der Prozentsatz der Aufrufe und die Anzahl der Bewertungen erfasst. Außerdem werden die Anzahl der Stimmungsmonitoreinträge sowie Schlaf- und Aktivitätsdaten extrahiert. Das ungefähre Aktivitätsniveau (Stufe 1 bis 5) und die Schlafmuster werden analysiert, um die Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
nach Abschluss der Behandlung im Durchschnitt 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Derek Richards, PhD, Silver Cloud Health
  • Studienstuhl: Camille Nadal, MSc, University of Dublin, Trinity College
  • Studienstuhl: Gavin Doherty, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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