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Mejora de los resultados para dejar de fumar en bebedores empedernidos - 1

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University

Mejora de los resultados para dejar de fumar en bebedores empedernidos

Probar la efectividad de un tratamiento para dejar de fumar para fumadores que también beben mucho alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consumo excesivo de alcohol con frecuencia coexiste con el tabaquismo y puede impedir el abandono del hábito de fumar. Este ensayo clínico examinó si el tratamiento para dejar de fumar que incorpora una intervención breve sobre el alcohol puede mejorar los resultados para dejar de fumar (abstinencia de prevalencia puntual verificada de 7 días) y reducir las bebidas consumidas por semana. Los bebedores empedernidos que buscaban tratamiento para dejar de fumar fueron asignados por aleatorización de urnas para recibir, junto con 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina, un tratamiento estándar para dejar de fumar de 4 sesiones (ST, n = 119) o un tratamiento estándar de igual intensidad que incorporó alcohol breve. intervención (ST-BI, n = 117).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años de edad
  2. han fumado cigarrillos regularmente durante al menos un año
  3. actualmente fuma al menos 10 cigarrillos al día
  4. actualmente no está usando otros productos de tabaco o terapia de reemplazo de nicotina
  5. actualmente bebe mucho según el autoinforme (>14 tragos por semana o >5 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 12 meses para hombres; >7 tragos por semana o >4 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 12 meses para las mujeres)

Criterio de exclusión:

  1. cumplir con todos los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol en los últimos 12 meses
  2. cumplir con los criterios para el abuso o la dependencia actual de otras sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina y el abuso del alcohol) en los últimos 12 meses [esto también excluiría a las personas con dependencia de sustancias de por vida que continúan teniendo algunos síntomas de abuso/dependencia en los últimos 12 meses]
  3. cumplir con los criterios de distimia actual, depresión mayor o episodio maníaco [mes pasado]
  4. son actualmente psicóticos [últimos 12 meses] o suicidas [ideación o intención suicida en el último mes]
  5. tiene una condición médica inestable que sugeriría precaución en el uso del parche de nicotina (por ejemplo, angina de pecho inestable, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva reciente)
  6. está actualmente embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada. También excluiremos a los participantes que no sean dependientes del alcohol pero que tengan características que podrían hacer necesaria la desintoxicación alcohólica supervisada (p. ej., beber por la mañana para evitar la abstinencia, beber diariamente >12 tragos, síntomas de abstinencia recientes, antecedentes de síntomas de abstinencia graves como alucinaciones, convulsiones o delirium tremens).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento estándar (ST)
Tratamiento estándar para dejar de fumar (ST)
Otro: Tratamiento estándar (ST)
Asesoramiento conductual para dejar de fumar y parche de nicotina.
Experimental: ST-BI
Tratamiento estándar más una breve intervención de alcohol.
Conductual: Tratamiento estándar más intervención breve de alcohol
Tratamiento estándar para dejar de fumar con parche de nicotina más una intervención breve centrada en el alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
7 días de abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente a las 26 semanas después del intento de dejar de fumar
26 semanas
Abstinencia de fumar a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
7 días de abstinencia tabáquica confirmados bioquímicamente a las 16 semanas
16 semanas
Abstinencia de fumar a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
7 días de abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente a las 8 semanas
8 semanas
Abstinencia de fumar a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
7 días de abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente a las 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas alcohólicas consumidas por semana durante un período de 2 semanas
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2, 8, 16 y 26 semanas
Número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana durante cada período de 2 semanas durante las 26 semanas de seguimiento según lo evaluado por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo. La bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor.
Seguimientos a las 2, 8, 16 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIDA-15534-1
  • R01-15534-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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