- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00107575
Mejora de los resultados para dejar de fumar en bebedores empedernidos - 1
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University
Mejora de los resultados para dejar de fumar en bebedores empedernidos
Probar la efectividad de un tratamiento para dejar de fumar para fumadores que también beben mucho alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo excesivo de alcohol con frecuencia coexiste con el tabaquismo y puede impedir el abandono del hábito de fumar.
Este ensayo clínico examinó si el tratamiento para dejar de fumar que incorpora una intervención breve sobre el alcohol puede mejorar los resultados para dejar de fumar (abstinencia de prevalencia puntual verificada de 7 días) y reducir las bebidas consumidas por semana.
Los bebedores empedernidos que buscaban tratamiento para dejar de fumar fueron asignados por aleatorización de urnas para recibir, junto con 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina, un tratamiento estándar para dejar de fumar de 4 sesiones (ST, n = 119) o un tratamiento estándar de igual intensidad que incorporó alcohol breve. intervención (ST-BI, n = 117).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
236
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- han fumado cigarrillos regularmente durante al menos un año
- actualmente fuma al menos 10 cigarrillos al día
- actualmente no está usando otros productos de tabaco o terapia de reemplazo de nicotina
- actualmente bebe mucho según el autoinforme (>14 tragos por semana o >5 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 12 meses para hombres; >7 tragos por semana o >4 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 12 meses para las mujeres)
Criterio de exclusión:
- cumplir con todos los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol en los últimos 12 meses
- cumplir con los criterios para el abuso o la dependencia actual de otras sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina y el abuso del alcohol) en los últimos 12 meses [esto también excluiría a las personas con dependencia de sustancias de por vida que continúan teniendo algunos síntomas de abuso/dependencia en los últimos 12 meses]
- cumplir con los criterios de distimia actual, depresión mayor o episodio maníaco [mes pasado]
- son actualmente psicóticos [últimos 12 meses] o suicidas [ideación o intención suicida en el último mes]
- tiene una condición médica inestable que sugeriría precaución en el uso del parche de nicotina (por ejemplo, angina de pecho inestable, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva reciente)
- está actualmente embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada. También excluiremos a los participantes que no sean dependientes del alcohol pero que tengan características que podrían hacer necesaria la desintoxicación alcohólica supervisada (p. ej., beber por la mañana para evitar la abstinencia, beber diariamente >12 tragos, síntomas de abstinencia recientes, antecedentes de síntomas de abstinencia graves como alucinaciones, convulsiones o delirium tremens).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento estándar (ST)
Tratamiento estándar para dejar de fumar (ST)
|
Asesoramiento conductual para dejar de fumar y parche de nicotina.
|
Experimental: ST-BI
Tratamiento estándar más una breve intervención de alcohol.
|
Tratamiento estándar para dejar de fumar con parche de nicotina más una intervención breve centrada en el alcohol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de fumar a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
7 días de abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente a las 26 semanas después del intento de dejar de fumar
|
26 semanas
|
Abstinencia de fumar a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
7 días de abstinencia tabáquica confirmados bioquímicamente a las 16 semanas
|
16 semanas
|
Abstinencia de fumar a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
7 días de abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente a las 8 semanas
|
8 semanas
|
Abstinencia de fumar a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
7 días de abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente a las 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bebidas alcohólicas consumidas por semana durante un período de 2 semanas
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2, 8, 16 y 26 semanas
|
Número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana durante cada período de 2 semanas durante las 26 semanas de seguimiento según lo evaluado por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
La bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor.
|
Seguimientos a las 2, 8, 16 y 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-15534-1
- R01-15534-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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