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Mejora de los resultados para dejar de fumar en bebedores empedernidos - 1

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University

Mejora de los resultados para dejar de fumar en bebedores empedernidos

Probar la efectividad de un tratamiento para dejar de fumar para fumadores que también beben mucho alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo excesivo de alcohol con frecuencia coexiste con el tabaquismo y puede impedir el abandono del hábito de fumar. Este ensayo clínico examinó si el tratamiento para dejar de fumar que incorpora una intervención breve sobre el alcohol puede mejorar los resultados para dejar de fumar (abstinencia de prevalencia puntual verificada de 7 días) y reducir las bebidas consumidas por semana. Los bebedores empedernidos que buscaban tratamiento para dejar de fumar fueron asignados por aleatorización de urnas para recibir, junto con 8 semanas de terapia de reemplazo de nicotina, un tratamiento estándar para dejar de fumar de 4 sesiones (ST, n = 119) o un tratamiento estándar de igual intensidad que incorporó alcohol breve. intervención (ST-BI, n = 117).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años de edad
  2. han fumado cigarrillos regularmente durante al menos un año
  3. actualmente fuma al menos 10 cigarrillos al día
  4. actualmente no está usando otros productos de tabaco o terapia de reemplazo de nicotina
  5. actualmente bebe mucho según el autoinforme (>14 tragos por semana o >5 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 12 meses para hombres; >7 tragos por semana o >4 tragos por ocasión al menos una vez al mes durante los últimos 12 meses para las mujeres)

Criterio de exclusión:

  1. cumplir con todos los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol en los últimos 12 meses
  2. cumplir con los criterios para el abuso o la dependencia actual de otras sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina y el abuso del alcohol) en los últimos 12 meses [esto también excluiría a las personas con dependencia de sustancias de por vida que continúan teniendo algunos síntomas de abuso/dependencia en los últimos 12 meses]
  3. cumplir con los criterios de distimia actual, depresión mayor o episodio maníaco [mes pasado]
  4. son actualmente psicóticos [últimos 12 meses] o suicidas [ideación o intención suicida en el último mes]
  5. tiene una condición médica inestable que sugeriría precaución en el uso del parche de nicotina (por ejemplo, angina de pecho inestable, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva reciente)
  6. está actualmente embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada. También excluiremos a los participantes que no sean dependientes del alcohol pero que tengan características que podrían hacer necesaria la desintoxicación alcohólica supervisada (p. ej., beber por la mañana para evitar la abstinencia, beber diariamente >12 tragos, síntomas de abstinencia recientes, antecedentes de síntomas de abstinencia graves como alucinaciones, convulsiones o delirium tremens).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar (ST)
Tratamiento estándar para dejar de fumar (ST)
Asesoramiento conductual para dejar de fumar y parche de nicotina.
Experimental: ST-BI
Tratamiento estándar más una breve intervención de alcohol.
Tratamiento estándar para dejar de fumar con parche de nicotina más una intervención breve centrada en el alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 26 semanas
7 días de abstinencia de fumar confirmada bioquímicamente a las 26 semanas después del intento de dejar de fumar
26 semanas
Abstinencia de fumar a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
7 días de abstinencia tabáquica confirmados bioquímicamente a las 16 semanas
16 semanas
Abstinencia de fumar a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
7 días de abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente a las 8 semanas
8 semanas
Abstinencia de fumar a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
7 días de abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente a las 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas alcohólicas consumidas por semana durante un período de 2 semanas
Periodo de tiempo: Seguimientos a las 2, 8, 16 y 26 semanas
Número promedio de bebidas alcohólicas estándar consumidas por semana durante cada período de 2 semanas durante las 26 semanas de seguimiento según lo evaluado por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo. La bebida alcohólica estándar se define como 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor.
Seguimientos a las 2, 8, 16 y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-15534-1
  • R01-15534-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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