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Migliorare i risultati della cessazione del fumo nei forti bevitori - 1

20 settembre 2016 aggiornato da: Christopher W. Kahler, Brown University

Migliorare i risultati della cessazione del fumo nei forti bevitori

Per testare l'efficacia di un trattamento per smettere di fumare per i fumatori che bevono anche molto alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso pesante di alcol si verifica spesso in concomitanza con il fumo di sigaretta e può impedire la cessazione del fumo. Questo studio clinico ha esaminato se il trattamento per la cessazione del fumo che incorpora un breve intervento sull'alcol può migliorare i risultati della cessazione del fumo (astinenza con prevalenza puntuale verificata di 7 giorni) e ridurre le bevande consumate a settimana. I forti bevitori che cercavano un trattamento per smettere di fumare sono stati assegnati mediante randomizzazione dell'urna a ricevere, insieme a 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina, un trattamento standard per smettere di fumare di 4 sessioni (ST, n = 119) o un trattamento standard di uguale intensità che comprendeva un breve trattamento alcolico intervento (ST-BI, n = 117).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni di età
  2. ha fumato sigarette regolarmente per almeno un anno
  3. attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno
  4. attualmente non utilizza altri prodotti del tabacco o terapia sostitutiva della nicotina
  5. attualmente beve molto secondo l'autovalutazione (>14 drink a settimana o >5 drink all'occasione almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi per gli uomini; >7 drink a settimana o >4 drink all'occasione almeno una volta al mese negli ultimi 12 mesi) ultimi 12 mesi per le donne)

Criteri di esclusione:

  1. soddisfare tutti i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol negli ultimi 12 mesi
  2. soddisfare i criteri per altri attuali abusi o dipendenze da sostanze psicoattive (esclusi dipendenza da nicotina e abuso di alcol) negli ultimi 12 mesi [questo escluderebbe anche le persone con dipendenza da sostanze per tutta la vita che continuano ad avere alcuni sintomi di abuso/dipendenza negli ultimi 12 mesi]
  3. soddisfare i criteri per distimia attuale, depressione maggiore o episodio maniacale [mese passato]
  4. sono attualmente psicotici [ultimi 12 mesi] o suicidi [ideazione o intento suicidario nell'ultimo mese]
  5. ha una condizione medica instabile che suggerirebbe cautela nell'uso del cerotto alla nicotina (ad esempio, angina pectoris instabile, aritmia, recente insufficienza cardiaca congestizia)
  6. sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento o intendono iniziare una gravidanza. Escluderemo anche i partecipanti che non sono dipendenti dall'alcol ma che hanno caratteristiche che potrebbero rendere necessaria la disintossicazione da alcol sotto controllo (ad esempio, bere la mattina per evitare l'astinenza, bere quotidianamente >12 drink, recenti sintomi di astinenza, storia di gravi sintomi di astinenza come allucinazioni, convulsioni o delirium tremens).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard (ST)
Trattamento standard per smettere di fumare (ST)
Altro: Trattamento standard (ST)
Consulenza comportamentale per smettere di fumare e cerotto alla nicotina.
Sperimentale: STBI
Trattamento standard più un breve intervento sull'alcol
Comportamentale: Trattamento standard più breve intervento sull'alcol
Trattamento standard per smettere di fumare con cerotto alla nicotina più un breve intervento incentrato sull'alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 26 settimane dopo il tentativo di smettere
26 settimane
Astinenza dal fumo a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 16 settimane
16 settimane
Astinenza dal fumo a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermati biochimicamente a 8 settimane
8 settimane
Astinenza dal fumo a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
7 giorni di astinenza dal fumo confermata biochimicamente a 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande alcoliche consumate a settimana per un periodo di 2 settimane
Lasso di tempo: A 2, 8, 16 e 26 settimane di follow-up
Numero medio di bevande alcoliche standard consumate a settimana in ciascun periodo di 2 settimane nelle 26 settimane di follow-up, come valutato dall'intervista di follow-up della sequenza temporale. La bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.
A 2, 8, 16 e 26 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher W Kahler, Ph.D., Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA-15534-1
  • R01-15534-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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