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Un estudio para evaluar Raptiva en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica

19 de junio de 2013 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad de 1,0 mg/kg de efalizumab administrado por vía subcutánea en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica

Este es un estudio multicéntrico de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de efalizumab administrado por vía subcutánea en dosis semanales de 1,0 mg/kg en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para la terapia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
686

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Psoriasis en placas que cubre >=10% del BSA total
  • Diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
  • Puntuación PASI mínima de 12,0 en la selección
  • En opinión del investigador, candidato a tratamiento sistémico para la psoriasis que no haya sido tratado previamente (naive al tratamiento sistémico) o tratamiento previo con tratamiento sistémico para la psoriasis (p. ej., PUVA, ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinoides orales, MMF, tioguanina , hidroxiurea, sirolimus, azatioprina, 6-MP, etanercept)
  • Peso corporal <=140 kg
  • 18 a 75 años
  • Para mujeres en edad fértil, voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante la duración del estudio.
  • Voluntad de mantener la exposición al sol razonablemente constante y de evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio.
  • Voluntad de participar en el estudio ACD2601g

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o proteínas de fusión que contienen una región Ig Fc
  • Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o el día de la aleatorización
  • Antecedentes de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica no controlada o en curso
  • Antecedentes de infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)
  • Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Embarazo o lactancia
  • Recuento de WBC <4000/uL o >14,000/uL
  • Seropositividad para el virus de la hepatitis B o C
  • Enzimas hepáticas >=3x los límites superiores de lo normal (LSN)
  • Antecedentes de tuberculosis activa (TB) o actualmente en tratamiento para la TB
  • Presencia de malignidad en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos
  • Tratamiento previo con efalizumab (anti-CD11a)
  • Diagnóstico de cirrosis hepática, independientemente de la causa o la gravedad
  • Creatinina sérica >=2x el ULN
  • Ingreso hospitalario por enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o enfermedad pulmonar en el último año
  • Historial de abuso de sustancias en los últimos 5 años
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACD2600g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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