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Uno studio per valutare Raptiva negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

19 giugno 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza di 1,0 mg/kg di efalizumab somministrato per via sottocutanea negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica

Si tratta di uno studio multicentrico di fase IIIb, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di efalizumab somministrato per via sottocutanea a dosi settimanali di 1,0 mg/kg in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
686

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Psoriasi a placche che copre >=10% della BSA totale
  • Diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi
  • Punteggio PASI minimo di 12,0 allo screening
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, candidato alla terapia sistemica per la psoriasi che non è stato precedentemente trattato (naïve al trattamento sistemico) o precedente trattamento con terapia sistemica per la psoriasi (ad es. PUVA, ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, MMF, tioguanina , idrossiurea, sirolimus, azatioprina, 6-MP, etanercept)
  • Peso corporeo <=140 kg
  • dai 18 ai 75 anni
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per la durata dello studio
  • Disponibilità a mantenere l'esposizione al sole ragionevolmente costante e ad evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante lo studio
  • Disponibilità a entrare nello studio ACD2601g

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o proteine ​​di fusione che contengono una regione Ig Fc
  • Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa durante lo screening o il giorno della randomizzazione
  • Anamnesi o infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
  • Storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)
  • Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Gravidanza o allattamento
  • Conta leucocitaria <4000/uL o >14.000/uL
  • Sieropositività per il virus dell'epatite B o C
  • Enzimi epatici >=3 volte i limiti superiori della norma (ULN)
  • Storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per la tubercolosi
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi disturbi linfoproliferativi
  • Precedente trattamento con efalizumab (anti-CD11a)
  • Diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
  • Creatinina sierica >=2 volte l'ULN
  • Ricovero ospedaliero per malattie cardiache, ictus o malattie polmonari nell'ultimo anno
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACD2600g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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