Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico que evalúa el impacto de la insulina inhalada en el control de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

1 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de seis meses, abierto, ambulatorio, de grupos paralelos que evalúa el impacto de la insulina inhalada (Exubera (registrada)) en el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están mal controlados con dos agentes antidiabéticos orales

Evaluar el impacto de la insulina inhalada en el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con 2 o más agentes antidiabéticos orales

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
354

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hopital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, España, 28035
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, España, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clínica Universitaria de Navarra
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Francia, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Francia, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Francia, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Francia, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Francia, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Francia, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Francia, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grecia, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grecia, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Pavo
      • Anakara, Pavo
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Suecia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • En defecto de dos o más antidiabéticos orales

Criterio de exclusión:

  • Asma, EPOC
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insulina inhalada
Insulina inhalada más terapia oral
Droga: Insulina inhalada (Exubera)
Adición de insulina inhalada a la terapia oral preexistente para la diabetes.
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención: todos los medicamentos para la diabetes con licencia se pueden recetar según el criterio de los investigadores.
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención: todos los medicamentos para la diabetes con licencia se pueden recetar según el criterio de los investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
[(valor de la semana 24 - valor de referencia)/valor de referencia]*100 %
4, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el control glucémico por visita
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
Se utilizaron 2 definiciones de buen control glucémico: un resultado de HbA1c de ≤6,5 % o ≤7,0 %
4, 12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 en la semana 24 LOCF
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A2171063
  • EXACTA (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones