Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico che valuta l'impatto dell'insulina inalata sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

1 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di sei mesi, in aperto, ambulatoriale, a gruppi paralleli per valutare l'impatto dell'insulina inalata (Exubera (registrata)) sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono scarsamente controllati con due agenti antidiabetici orali

Per valutare l'impatto sul controllo del glucosio da parte dell'insulina per via inalatoria nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati con 2 o più agenti antidiabetici orali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
354

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Francia, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Francia, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Francia, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Francia, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Francia, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Francia, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Francia, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grecia, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grecia, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portogallo, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Svezia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Tacchino
      • Anakara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Fallimento di due o più agenti antidiabetici orali

Criteri di esclusione:

  • Asma, BPCO
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Insulina per via inalatoria
Insulina per via inalatoria più terapia orale
Droga: Insulina per via inalatoria (Exubera)
Aggiunta di insulina per via inalatoria alla terapia del diabete orale preesistente.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura: tutti i farmaci per il diabete autorizzati possono essere prescritti a discrezione degli investigatori
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura: tutti i farmaci per il diabete autorizzati possono essere prescritti a discrezione degli investigatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
[(valore settimana 24 - valore basale)/valore basale]*100%
4, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo glicemico per visita
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
Sono state utilizzate 2 definizioni di buon controllo glicemico: un risultato HbA1c di ≤6,5% o ≤7,0%
4, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 24 LOCF
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A2171063
  • EXACTA (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina per via inalatoria (Exubera)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni