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Un ensayo clínico que evalúa el impacto de la insulina inhalada en el control de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

1 de abril de 2019 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de seis meses, abierto, ambulatorio, de grupos paralelos que evalúa el impacto de la insulina inhalada (Exubera (registrada)) en el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están mal controlados con dos agentes antidiabéticos orales

Evaluar el impacto de la insulina inhalada en el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 que no están bien controlados con 2 o más agentes antidiabéticos orales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc.
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, España, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, España, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, España, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Francia, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Francia, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Francia, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Francia, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Francia, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Francia, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Francia, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grecia, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grecia, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Pavo
      • Anakara, Pavo
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Suecia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • En defecto de dos o más antidiabéticos orales

Criterio de exclusión:

  • Asma, EPOC
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina inhalada
Insulina inhalada más terapia oral
Droga: Insulina inhalada (Exubera)
Adición de insulina inhalada a la terapia oral preexistente para la diabetes.
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención: todos los medicamentos para la diabetes con licencia se pueden recetar según el criterio de los investigadores.
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de atención: todos los medicamentos para la diabetes con licencia se pueden recetar según el criterio de los investigadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
[(valor de la semana 24 - valor de referencia)/valor de referencia]*100 %
4, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el control glucémico por visita
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas
Se utilizaron 2 definiciones de buen control glucémico: un resultado de HbA1c de ≤6,5 % o ≤7,0 %
4, 12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 en la semana 24 LOCF
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2171063
  • EXACTA (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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