Estudio de Pitavastatina en Pacientes Ancianos con Hipercolesterolemia Primaria o Dislipemia Combinada
9 de marzo de 2010 actualizado por: Kowa Research Europe
Estudio abierto de extensión a largo plazo (> 1 año) de pitavastatina en pacientes de edad avanzada con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta de NK-104-306 (NCT00257686) para pacientes de edad avanzada con hipercolesterolemia o dislipidemia combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto de 60 semanas de duración en pacientes de edad avanzada (≥65 años) con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada que completaron el tratamiento de 12 semanas en el estudio NK-104-306 y que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión.
Los pacientes que calificaron comenzaron un tratamiento abierto con pitavastatina 2 mg QD.
La dosis de pitavastatina podría aumentarse a 4 mg QD después de al menos 8 semanas de tratamiento con 2 mg QD, en pacientes que no alcanzaron su objetivo de LDL-C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
545
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Soden/Taunus, Alemania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Alemania
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Alemania
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Dresden, Alemania
- GWT-TUK GmbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Goch, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Alemania
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Alemania
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim, Alemania
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Alemania
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz, Alemania
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Alemania
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Alemania
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Alemania
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Alemania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Medical Center
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Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
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Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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Breda, Países Bajos
- Andromed Breda
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Groningen, Países Bajos
- Andromed Noord
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Hoorn, Países Bajos
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Países Bajos
- Andromed Leiden
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Nijmegen, Países Bajos
- Andromed Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos
- Andromed Rotterdam
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Sliedrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Tiel, Países Bajos
- Rivierenland Tiel
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Velp, Países Bajos
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Países Bajos
- Andromed Zoetermeer
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Bath, Reino Unido
- Oldfield Surgery
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Bath, Reino Unido
- St James's Surgery
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Bath, Reino Unido
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Reino Unido
- Stonehill Medical Center
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Chorley, Reino Unido
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Reino Unido
- Saltash Health Center
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Dronfield, Reino Unido
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Reino Unido
- Townhead Research
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Liverpool, Reino Unido
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Reino Unido
- The Symons Medical Center
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Greenwood Medical Center
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Reading, Reino Unido
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Reino Unido
- Elm Lane Surgery
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Southampton, Reino Unido
- Brook Lane Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Reino Unido
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Reino Unido
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Reino Unido
- The Burns Medical Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 65 años de edad
- Hipercolesterolemia primaria
- Dislipidemia combinada
- Estudio completado NK-104-306 (NCT00257686)
Criterio de exclusión:
- No se pudo completar el estudio NK-104-306(NCT00257686)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una vez al día
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Experimental: Pitavastatina 2 mg QD
Pitavastatina 2 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 semanas
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cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Línea de base a 60 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
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Línea de base a 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dragos Budinski, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pitavastatina
Otros números de identificación del estudio
- NK-104-308EU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .