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Efectos del tratamiento agudo con L-NMMA sobre la hemodinámica renal y las hormonas vasoactivas en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

24 de junio de 2006 actualizado por: Regional Hospital Holstebro

Efectos del tratamiento agudo con L-NMMA sobre la hemodinámica renal, la excreción de sodio y agua y los niveles plasmáticos de hormonas vasoactivas en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y controles sanos

El estudio prueba la hipótesis de que la disponibilidad de óxido nítrico cambia en la insuficiencia cardíaca congestiva con respecto a la regulación de la hemodinámica renal, la excreción renal de sodio y la liberación de hormonas vasoactivas. El estudio prueba estas hipótesis comparando los efectos de la inhibición del óxido nítrico sistémico con L-NMMA en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva con sujetos sanos sobre la hemodinámica renal, la presión arterial y los niveles plasmáticos de hormonas vasoactivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar los efectos del tratamiento sistémico con Ng-monometil-l-arginina en insuficiencia cardíaca congestiva y controles sanos en:

  • tasa de filtración glomerular y flujo plasmático renal
  • presión arterial y frecuencia cardíaca
  • niveles plasmáticos de hormonas vasoactivas
  • liquidación de litio

El estudio es aleatorizado y controlado con placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Controles saludables

  • Edad 20 a 60 años
  • Tanto hombres como mujeres
  • Peso por debajo de 100 kg
  • Examen clínico normal y exámenes de laboratorio
  • Mujeres fértiles solo si usan anticonceptivos
  • Consentimiento informado de acuerdo con las normas del comité de ética local

Insuficiencia cardiaca

  • Tanto hombres como mujeres
  • Edad 20 a 75 años
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca en el grupo NYHA II-III. La insuficiencia cardíaca debe derivarse de una cardiopatía isquémica o de una miocardiopatía dilatada. El diagnóstico debe verificarse mediante la anamnesis y la ecocardiografía o la cardiografía con isótopos.
  • fracción de eyección < 0,40
  • P-creatinina < 250 µmol/L
  • Mujeres fértiles solo si usan anticonceptivos
  • Consentimiento informado de acuerdo con las normas del comité de ética local

Criterio de exclusión:

Controles saludables

  • Antecedentes o evidencia clínica de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, riñones, hígado y páncreas, órganos endocrinos, pulmones, enfermedad neoplásica, infarto de miocardio o lesión cerebrovascular evaluada mediante examen clínico y análisis de laboratorio.
  • Medicación actual
  • Abuso de drogas o alcohol
  • El embarazo
  • Previamente dentro de un año recibió más de 0.2 mSV tratamiento radiactivo o sustancias de diagnóstico
  • Donación de sangre menos de 1 mes antes de los experimentos

Insuficiencia cardiaca

  • Enfermedad valvular cardiaca con estenosis
  • Arritmia cardiaca significativa
  • Infarto de miocardio, PTCA o cirugía de by-pass menos de 3 meses antes del estudio
  • Enfermedades de la palanca, riñones, pulmones u órganos endocrinos que no sean secundarias a insuficiencia cardiaca congestiva
  • Hipertensión arterial
  • Enfermedad neoplásica
  • insulto cerebrovascular
  • Tratamiento con inhibidores de la ECA o nitratos que no se puede suspender 1 semana antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Regional Hospital Holstebro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Erling B Pedersen, Professor, Dept. of Medicine, Holstebro Hospital, 7500 Holstebro, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2006

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MED.RES.HOS.1997.03.JNB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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