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Efeitos do tratamento agudo com L-NMMA na hemodinâmica renal e hormônios vasoativos em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

24 de junho de 2006 atualizado por: Regional Hospital Holstebro

Efeitos do tratamento agudo com L-NMMA na hemodinâmica renal, excreção de sódio e água e níveis plasmáticos de hormônios vasoativos em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e controles saudáveis

O estudo testa a hipótese de que a disponibilidade de óxido nítrico é alterada na insuficiência cardíaca congestiva no que diz respeito à regulação da hemodinâmica renal, excreção renal de sódio e liberação de hormônios vasoativos. O estudo testa essas hipóteses comparando os efeitos da inibição sistêmica do óxido nítrico com L-NMMA em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva com indivíduos saudáveis ​​na hemodinâmica renal, pressão arterial e níveis plasmáticos de hormônios vasoativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar os efeitos do tratamento sistêmico com Ng-monometil-l-arginina na insuficiência cardíaca congestiva e controles saudáveis ​​em:

  • taxa de filtração glomerular e fluxo plasmático renal
  • pressão arterial e frequência cardíaca
  • níveis plasmáticos de hormônios vasoativos
  • depuração de lítio

O estudo é randomizado e controlado por placebo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Controles saudáveis

  • Idade 20 a 60 anos
  • Ambos homens e mulheres
  • Peso abaixo de 100kg
  • Exame clínico e triagem laboratorial normais
  • Mulheres férteis apenas se estiverem usando contracepção
  • Consentimento informado de acordo com os regulamentos do comitê de ética local

Insuficiência cardíaca

  • Ambos homens e mulheres
  • Idade 20 a 75 anos
  • Pacientes com insuficiência cardíaca do grupo NYHA II-III. A insuficiência cardíaca deve ser derivada de doença cardíaca isquêmica ou cardiomiopatia dilatada. O diagnóstico deve ser verificado pela história e ecocardiografia ou cardiografia isotópica.
  • fração de ejeção < 0,40
  • P-creatinina < 250 µmol/L
  • Mulheres férteis apenas se estiverem usando contracepção
  • Consentimento informado de acordo com os regulamentos do comitê de ética local

Critério de exclusão:

Controles saudáveis

  • Histórico ou evidência clínica de doenças do coração e vasos sanguíneos, rins, fígado e pâncreas, órgãos endócrinos, pulmões, doença neoplásica, infarto do miocárdio ou lesão cerebrovascular avaliada por exame clínico e triagem laboratorial
  • Medicação atual
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Gravidez
  • Anteriormente, dentro de um ano, recebeu mais de 0,2 mSV de tratamento radioativo ou substâncias de diagnóstico
  • Doação de sangue menos de 1 mês antes dos experimentos

Insuficiência cardíaca

  • Doença valvular cardíaca com estenose
  • Arritmia cardíaca significativa
  • Infarto do miocárdio, PTCA ou cirurgia de bypass menos de 3 meses antes do estudo
  • Doenças da alavanca, rins, pulmões ou órgãos endócrinos que não sejam secundárias à insuficiência cardíaca congestiva
  • Hipertensão arterial
  • doença neoplásica
  • insulto cerebrovascular
  • Tratamento com inibidores da ECA ou nitratos que não pode ser interrompido 1 semana antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regional Hospital Holstebro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Erling B Pedersen, Professor, Dept. of Medicine, Holstebro Hospital, 7500 Holstebro, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2006

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MED.RES.HOS.1997.03.JNB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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