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Fotocoagulación láser selectiva fetoscópica en el síndrome de transfusión gemelo a gemelo

28 de junio de 2007 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Un ensayo multicéntrico prospectivo y aleatorizado de amniorreducción frente a fotocoagulación láser fetoscópica selectiva para el tratamiento del síndrome de transfusión gemelo a gemelo grave

Este es un estudio para comparar dos tratamientos (amniorreducción versus fotocoagulación láser fetoscópica selectiva [SFLP]) en pacientes con síndrome de transfusión gemelo a gemelo grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Presumimos que el tratamiento del corioangiopagus subyacente mediante fotocoagulación láser fetoscópica selectiva no solo mejorará la supervivencia de los gemelos, sino que también reducirá la incidencia de secuelas neurológicas, cardíacas y del desarrollo del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS). Proponemos probar esta hipótesis mediante un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo para comparar la amniorreducción en serie con la fotocoagulación láser fetoscópica selectiva en casos de síndrome de transfusión gemelo a gemelo (TTTS) grave (estadio II-IV). Resultados primarios: Supervivencia del gemelo donante a los 30 días después del nacimiento y sin fracaso del tratamiento; Supervivencia del gemelo receptor a los 30 días después del nacimiento y sin fracaso del tratamiento; Medidas de resultado secundarias: tiempos de supervivencia de cada gemelo en el útero o después del nacimiento (que pueden censurarse a los 30 días después del nacimiento); Edad gestacional al momento del parto; insuficiencia placentaria; Resultado cardíaco: evidencia ecocardiográfica de compromiso cardíaco; Resultado neurológico: evidencia de lesión cerebral anterior al nacimiento por resonancia magnética; Comorbilidad postnatal

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos gemelos están vivos.
  • TTTS diagnosticado antes de las 22 semanas de gestación
  • Gestación monocoriónica diamniótica
  • como gemelos sexuales
  • Masa placentaria única
  • Membrana entrelazada delgada
  • Oligohidramnios en gemelo donante (bolsa vertical más profunda de ≤ 2 cm)
  • Polihidramnios con bolsa vertical más profunda de > 8 cm con o sin Doppler o cambios ecocardiográficos en el gemelo receptor (bolsa vertical más profunda de > 6 cm si hay amniorreducción previa)
  • La vejiga descomprimida en el donante no se ve llena durante el examen de ultrasonido (etapa II, III o IV), a menos que haya cambios en la velocimetría Doppler (ausencia de flujo de la arteria umbilical al final de la diástole, forma de onda anormal del conducto venoso) y/o cambios ecocardiográficos (insuficiencia valvular, hipertrofia ventricular) ya están presentes
  • Sin anomalías estructurales asociadas
  • Sin evidencia ecográfica de lesión del SNC en el momento de la entrada
  • Sin trabajo de parto prematuro
  • Sin contraindicación médica materna para la anestesia o la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
  • TTTS que se presenta después de 22 semanas de gestación
  • Aleatorización después de 24 semanas de gestación
  • Longitud cervical < 2,0 cm post inicial
  • Presencia de cerclaje cervical
  • anomalía uterina
  • Negativa a aceptar la aleatorización
  • Incapaz de obtener atención prenatal en un centro aprobado coordinado por una de las instituciones participantes
  • No se puede realizar una evaluación posnatal en una Institución de la Red de Investigación Neonatal del NICHD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Supervivencia del gemelo donante a los 30 días del nacimiento y sin fracaso del tratamiento
Supervivencia del gemelo receptor a los 30 días del nacimiento y sin fracaso del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Tiempos de supervivencia de cada gemelo en el útero o después del nacimiento (que pueden censurarse a los 30 días después del nacimiento)
Edad gestacional al momento del parto
Insuficiencia placentaria
Resultado cardíaco: evidencia ecocardiográfica de compromiso cardíaco
Resultado neurológico: evidencia de lesión cerebral anterior al nacimiento por resonancia magnética
Comorbilidad postnatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2002

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HD041149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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