- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00345852
Fotocoagulación láser selectiva fetoscópica en el síndrome de transfusión gemelo a gemelo
28 de junio de 2007 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Un ensayo multicéntrico prospectivo y aleatorizado de amniorreducción frente a fotocoagulación láser fetoscópica selectiva para el tratamiento del síndrome de transfusión gemelo a gemelo grave
Este es un estudio para comparar dos tratamientos (amniorreducción versus fotocoagulación láser fetoscópica selectiva [SFLP]) en pacientes con síndrome de transfusión gemelo a gemelo grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que el tratamiento del corioangiopagus subyacente mediante fotocoagulación láser fetoscópica selectiva no solo mejorará la supervivencia de los gemelos, sino que también reducirá la incidencia de secuelas neurológicas, cardíacas y del desarrollo del síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS).
Proponemos probar esta hipótesis mediante un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo para comparar la amniorreducción en serie con la fotocoagulación láser fetoscópica selectiva en casos de síndrome de transfusión gemelo a gemelo (TTTS) grave (estadio II-IV).
Resultados primarios: Supervivencia del gemelo donante a los 30 días después del nacimiento y sin fracaso del tratamiento; Supervivencia del gemelo receptor a los 30 días después del nacimiento y sin fracaso del tratamiento; Medidas de resultado secundarias: tiempos de supervivencia de cada gemelo en el útero o después del nacimiento (que pueden censurarse a los 30 días después del nacimiento); Edad gestacional al momento del parto; insuficiencia placentaria; Resultado cardíaco: evidencia ecocardiográfica de compromiso cardíaco; Resultado neurológico: evidencia de lesión cerebral anterior al nacimiento por resonancia magnética; Comorbilidad postnatal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California-San Francisco
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos gemelos están vivos.
- TTTS diagnosticado antes de las 22 semanas de gestación
- Gestación monocoriónica diamniótica
- como gemelos sexuales
- Masa placentaria única
- Membrana entrelazada delgada
- Oligohidramnios en gemelo donante (bolsa vertical más profunda de ≤ 2 cm)
- Polihidramnios con bolsa vertical más profunda de > 8 cm con o sin Doppler o cambios ecocardiográficos en el gemelo receptor (bolsa vertical más profunda de > 6 cm si hay amniorreducción previa)
- La vejiga descomprimida en el donante no se ve llena durante el examen de ultrasonido (etapa II, III o IV), a menos que haya cambios en la velocimetría Doppler (ausencia de flujo de la arteria umbilical al final de la diástole, forma de onda anormal del conducto venoso) y/o cambios ecocardiográficos (insuficiencia valvular, hipertrofia ventricular) ya están presentes
- Sin anomalías estructurales asociadas
- Sin evidencia ecográfica de lesión del SNC en el momento de la entrada
- Sin trabajo de parto prematuro
- Sin contraindicación médica materna para la anestesia o la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
- TTTS que se presenta después de 22 semanas de gestación
- Aleatorización después de 24 semanas de gestación
- Longitud cervical < 2,0 cm post inicial
- Presencia de cerclaje cervical
- anomalía uterina
- Negativa a aceptar la aleatorización
- Incapaz de obtener atención prenatal en un centro aprobado coordinado por una de las instituciones participantes
- No se puede realizar una evaluación posnatal en una Institución de la Red de Investigación Neonatal del NICHD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia del gemelo donante a los 30 días del nacimiento y sin fracaso del tratamiento
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Supervivencia del gemelo receptor a los 30 días del nacimiento y sin fracaso del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempos de supervivencia de cada gemelo en el útero o después del nacimiento (que pueden censurarse a los 30 días después del nacimiento)
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Edad gestacional al momento del parto
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Insuficiencia placentaria
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Resultado cardíaco: evidencia ecocardiográfica de compromiso cardíaco
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Resultado neurológico: evidencia de lesión cerebral anterior al nacimiento por resonancia magnética
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Comorbilidad postnatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD041149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .