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Fotocoagulação Seletiva Fetoscópica a Laser na Síndrome de Transfusão Gêmeo-Gêmea

28 de junho de 2007 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado de amniorredução versus fotocoagulação seletiva a laser fetoscópica para o tratamento da síndrome grave de transfusão entre gêmeos

Este é um estudo para comparar dois tratamentos (amniorredução versus fotocoagulação a laser fetoscópica seletiva [SFLP]) em pacientes com síndrome grave de transfusão de gêmeos para gêmeos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que o tratamento do corioangiopago subjacente por fotocoagulação a laser fetoscópica seletiva não apenas melhorará a sobrevida de gêmeos, mas também reduzirá a incidência de sequelas neurológicas, cardíacas e de desenvolvimento da síndrome de transfusão de gêmeos (TTTS). Propomos testar essa hipótese por meio de um estudo multicêntrico randomizado prospectivo para comparar a amniorredução seriada com a fotocoagulação a laser fetoscópica seletiva em casos de síndrome de transfusão de gêmeos (estágio II-IV) grave (TTTS). Resultados Primários: Sobrevivência do gêmeo doador em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento; Sobrevivência do gêmeo receptor em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento; Desfechos Secundários: Tempo de sobrevivência de cada gêmeo no útero ou após o nascimento (que pode ser censurado aos 30 dias após o nascimento); Idade gestacional no momento do parto; insuficiência placentária; Desfecho cardíaco: evidência ecocardiográfica de comprometimento cardíaco; Resultado neurológico: evidência de lesão cerebral precedendo o nascimento por ressonância magnética; comorbidade pós-natal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os gêmeos estão vivos
  • STFF diagnosticado antes de 22 semanas de gestação
  • Gestação diamniótica monocoriônica
  • Como gêmeos sexuais
  • Massa placentária única
  • Membrana intergêmea fina
  • Oligoidrâmnio em gêmeo doador (bolsa vertical mais profunda ≤ 2 cm)
  • Polidrâmnio com bolsa vertical mais profunda > 8 cm com ou sem Doppler ou alterações ecocardiográficas no gêmeo receptor (bolsa vertical mais profunda > 6 cm se amniorredução anterior)
  • Bexiga descomprimida em doador não preenchida durante o exame ultrassonográfico (estágio II, III ou IV), a menos que haja alterações na velocimetria Doppler (fluxo diastólico final ausente na artéria umbilical, forma de onda anormal do ducto venoso) e/ou alterações ecocardiográficas (insuficiência valvular, hipertrofia ventricular) já estão presentes
  • Sem anormalidades estruturais associadas
  • Nenhuma evidência ultrassonográfica de lesão do SNC no momento da entrada
  • Sem trabalho de parto prematuro
  • Nenhuma contra-indicação médica materna para anestesia ou cirurgia

Critério de exclusão:

  • Não atender a todos os critérios de inclusão
  • STFF apresentando-se após 22 semanas de gestação
  • Randomização após 24 semanas de gestação
  • Comprimento cervical < 2,0 cm pós-inicial
  • Presença de cerclagem cervical
  • anomalia uterina
  • Recusa em aceitar randomização
  • Incapaz de realizar o pré-natal em um centro aprovado coordenado por uma das instituições participantes
  • Incapaz de buscar avaliação pós-natal em uma instituição da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Sobrevivência do gêmeo doador em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento
Sobrevivência do gêmeo receptor em 30 dias após o nascimento e sem falha no tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Tempo de sobrevivência de cada gêmeo no útero ou após o nascimento (que pode ser censurado aos 30 dias após o nascimento)
Idade gestacional no parto
Insuficiência placentária
Desfecho cardíaco: evidência ecocardiográfica de comprometimento cardíaco
Resultado neurológico: evidência de lesão cerebral precedendo o nascimento por ressonância magnética
Comorbidade pós-natal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy M Crombleholme, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2002

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD041149 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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