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Ejercicio y Terapia con Testosterona en Hombres Mayores con Fragilidad Física

22 de enero de 2018 actualizado por: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine
El objetivo principal de este estudio es determinar, en hombres mayores hipogonadales con fragilidad física, si el entrenamiento físico combinado con la terapia de reemplazo de testosterona puede mejorar la fuerza del músculo esquelético y la masa magra en mayor medida que el entrenamiento físico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disminución de las capacidades físicas, incluidas las pérdidas de fuerza, resistencia, equilibrio y coordinación, son causas importantes de discapacidad y pérdida de independencia en los hombres mayores. Tales individuos tienen un alto riesgo de caídas con lesiones, hospitalización y uso de servicios de apoyo. La deficiencia de testosterona asociada con la edad puede contribuir a los déficits en la masa muscular y la fuerza que son comunes en esta población de pacientes.

El objetivo principal de este estudio es determinar, en hombres mayores hipogonadales con fragilidad física, si seis meses de entrenamiento físico combinado con terapia de reemplazo de testosterona pueden mejorar la masa muscular esquelética y la fuerza del músculo esquelético, en un grado mayor que seis meses de entrenamiento físico solo. .

Los objetivos secundarios del estudio son determinar en hombres mayores hipogonadales con fragilidad física, si seis meses de entrenamiento físico combinado con terapia de reemplazo de testosterona pueden mejorar la función física, la densidad mineral ósea y la calidad de vida, en mayor medida que seis meses de entrenamiento físico solo. .

Comparación: los hombres de 65 años o más que cumplen los criterios de fragilidad física y tienen un nivel de testosterona sérica inferior a 350 ng/dl se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) terapia de reemplazo de testosterona transdérmica + entrenamiento físico supervisado durante seis meses frente a 2 ) gel de placebo inactivo + entrenamiento físico supervisado durante seis meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, de 65 años o más
  • Nivel total de testosterona sérica < 350 ng/dl
  • Puntuación total modificada de la prueba de rendimiento físico <28

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para caminar 50 pies de forma independiente
  • Uso actual de compuestos que contienen estrógeno, progestina o andrógeno
  • Diagnóstico de demencia de gravedad suficiente para interferir con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo, o una puntuación de 11 o más en la Prueba breve de orientación, memoria y concentración de Blessed.
  • Deficiencias visuales o auditivas que interfieren con el seguimiento de instrucciones
  • Enfermedad cardiopulmonar (infarto de miocardio reciente, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva, etc.), deficiencias neuromusculares o condición médica inestable que contraindicaría el entrenamiento con ejercicios de resistencia progresiva
  • Antecedentes de cáncer de próstata o neoplasia dependiente de hormonas
  • Nivel de PSA > 4 ng/ml
  • Niveles séricos de transaminasas hepáticas de más de 2 desviaciones estándar por encima de lo normal
  • Uso de medicamentos para la osteoporosis por menos de 1 año
  • Participación actual en un programa de entrenamiento con pesas o ejercicio vigoroso más de una vez por semana
  • Historia de apnea del sueño que requiere el uso de CPAP
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel superficial (células escamosas o basales)
  • hematocrito > 50%
  • Puntuación de síntomas de la AUA > 16.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • Presencia de acné facial severo
  • Síntomas activos de depresión con puntaje GDS> 5 y síntomas lo suficientemente graves como para causar una pérdida de peso> 5% en los 3 meses anteriores o interferir con las evaluaciones de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel transdérmico de testosterona (1%)
Testosterona transdérmica al 1 % en gel (Androgel) proporcionado en paquetes de gel de 2,5 g y/o 5 g con titulación de dosis y ajustes de dosis mensuales para lograr y mantener el nivel sérico total de testosterona entre 500 y 900 mg/dl. Gel para ser aplicado diariamente por los participantes. Los participantes están cegados al contenido de los paquetes de gel. Los participantes en este brazo también realizan entrenamiento físico supervisado durante 6 meses.
Droga: Gel transdérmico de testosterona (1%)
Terapia transdérmica de reemplazo de testosterona con Androgel(TM). Aplicación diaria de gel a 5 mg, 7,5 g o 10 g durante seis meses. Nivel objetivo de testosterona total en suero entre 500 y 900 ng/dl.
Otros nombres:
  • Androgel
Conductual: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Entrenamiento de ejercicio supervisado realizado en el sitio en las instalaciones de ejercicio del centro médico académico. El entrenamiento físico consistió en 2 meses de ejercicios de flexibilidad, equilibrio, caminata en cinta rodante y ejercicios de fisioterapia, seguidos de 4 meses de entrenamiento de resistencia progresiva.
Comparador de placebos: Gel placebo
Gel tópico inactivo de apariencia idéntica al medicamento activo, provisto en paquetes idénticos al empaque del medicamento activo. Gel para ser aplicado diariamente por los participantes. Los participantes están cegados al contenido de los paquetes de gel. Los participantes en este brazo también realizan entrenamiento físico supervisado durante 6 meses.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio supervisado
Entrenamiento de ejercicio supervisado realizado en el sitio en las instalaciones de ejercicio del centro médico académico. El entrenamiento físico consistió en 2 meses de ejercicios de flexibilidad, equilibrio, caminata en cinta rodante y ejercicios de fisioterapia, seguidos de 4 meses de entrenamiento de resistencia progresiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la masa corporal magra total
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Masa magra total medida por absorciometría dual de rayos X (DXA)
Línea de base y seis meses
Cambio en la fuerza del músculo esquelético por 1-RM
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Fuerza máxima de una repetición para la extensión de la pierna
Línea de base y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el par isocinético de extensión de pierna a 0 grados/seg.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Par de extensión de piernas medido con un dinamómetro Cybex a 0 grados/seg.
Línea de base y seis meses
Cambio en el par de extensión de la pierna a 60 grados/seg.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Par de extensión de pierna medido con dinamometría Cybex a 60 grados/seg.
Línea de base y seis meses
Cambio en la masa de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Masa de grasa corporal total medida por DXA
Línea de base y seis meses
Cambio en la densidad mineral del hueso femoral (DMO)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Densidad mineral ósea femoral medida con absorciometría dual de rayos X (DXA)
Línea de base y seis meses
Cambio en la puntuación del rendimiento físico total modificado (mPPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
La prueba de rendimiento físico modificada (mPPT) es una prueba de observación directa que evalúa múltiples dimensiones de la función física (actividades básicas y complejas de la vida diaria [AVD]) con diferentes niveles de dificultad. La prueba consta de 9 tareas de rendimiento. El rango de puntuación total es de 0 a 36 (mínimo-máximo), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Se asignan subpuntuaciones para cada una de las tareas de 9 elementos; el rango de puntuación secundaria es 0-4 (mínimo-máximo) con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento. Las subpuntuaciones se suman para calcular la puntuación total.
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Nivel total de testosterona sérica (ng/mL)
Línea de base y seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel sérico del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Porcentaje del volumen de sangre total compuesto por glóbulos rojos
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de colesterol HDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses
Cambio en el nivel de colesterol LDL en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
Línea de base y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Solvay Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen F. Binder, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC 02-1108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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