Efecto de la fluvastatina sobre los biomarcadores en mujeres que se someten a cirugía por carcinoma ductal in situ o cáncer de mama en estadio I
Ensayo piloto aleatorizado de fase II de biomarcadores del uso de fluvastatina en mujeres con carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama en estadio I
FUNDAMENTO: La recolección de muestras de sangre y tejido de pacientes con cáncer para estudiar en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender cómo la fluvastatina afecta los biomarcadores relacionados con el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando cómo la fluvastatina afecta a los biomarcadores en mujeres sometidas a cirugía por carcinoma ductal in situ o cáncer de mama en estadio I.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar las diferencias entre las medidas de proliferación celular (Ki-67) en mujeres con carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama en estadio I que reciben fluvastatina sódica neoadyuvante.
Secundario
- Determinar si el uso de estatinas afecta de manera diferente los tipos específicos de CDIS/cáncer de mama en etapa temprana (comedón, receptor de estrógeno [ER] positivo, ER negativo).
- Compare las diferencias entre la tinción de tejido de CD68, los macrófagos circulantes y las células T reguladoras en estos pacientes.
- Evaluar la viabilidad de utilizar la susceptibilidad inherente (prueba de reacción en cadena de la polimerasa de ARNm) para predecir la respuesta a las estatinas en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico. Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento (brazos I o II). Los pacientes acumulados como participantes de control se asignan al brazo III.
- Grupo I: los pacientes reciben fluvastatina sódica oral una vez al día durante 3 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben fluvastatina sódica oral como en el grupo I a una dosis más alta.
- Grupo III (control): los pacientes no reciben fluvastatina sódica. A continuación, todos los pacientes se someten a cirugía definitiva.
Los pacientes de los brazos I y II se someten a una extracción de sangre al inicio y en el momento de la cirugía para el análisis de biomarcadores. Los pacientes en el brazo III se someten a una extracción de sangre al inicio del estudio y luego aproximadamente 1 mes después. Se recolecta tejido de los pacientes en todos los brazos en el momento de la cirugía. Las muestras de sangre y tejido se examinan en busca de marcadores biológicos, incluidos Ki-67, proteína C reactiva, caspasa 3 escindida, HER2, gen CD68 y receptores de estrógeno y progesterona mediante inmunohistoquímica. También se analizan los marcadores de inflamación (p. ej., macrófagos de comedón necrosis y células T positivas para CD25), lipoproteínas de baja densidad y colesterol. El ARNm sérico se mide mediante la reacción en cadena de la polimerasa.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama en estadio I confirmado histológicamente mediante biopsia central o incisional estereotáctica
Planificación para someterse a una cirugía en 3-6 semanas
- Los pacientes que se someten a una nueva escisión debido a evidencia de presencia de tumor en los márgenes quirúrgicos son elegibles
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- Estado menopáusico no especificado
- ALT y AST ≤ 10% por encima del límite superior de lo normal
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de tolerar las estatinas
- Dispuesto a someterse a 2 extracciones de sangre (separadas por aproximadamente 3-4 semanas) durante la participación en el estudio (brazo de control)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No hay otras estatinas concurrentes
- Sin quimioterapia concurrente
Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes:
- niacina
- propranolol
- colestiramina
- ciclosporina
- Digoxina
- Eritromicina
- itraconazol
- gemfibrozilo
- Fenitoína
- diclofenaco
- tolbutamida
- Gliburida
- losartán
- cimetidina
- ranitidina
- omeprazol
- rifampicina
- warfarina
- Sin inicio de nueva terapia hormonal durante la participación en el estudio
- Se permite la participación simultánea en otros ensayos clínicos (p. ej., para CDIS o prevención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben fluvastatina sódica oral una vez al día durante 3 a 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben fluvastatina sódica oral como en el brazo I a una dosis más alta.
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Administrado oralmente
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Experimental: Brazo III
Los pacientes no reciben fluvastatina sódica.
cirugía de cáncer de mama solamente
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Cirugía de cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la proliferación después de la exposición a estatinas, medido por el nivel de Ki-67
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores en sangre y suero, que incluyen proteína C reactiva, caspasa 3 escindida, HER2, CD68, macrófagos y células T inmunorreguladoras CD25, receptores de estrógeno y progesterona, ARNm, lipoproteína de baja densidad y colesterol
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Presencia de comedón necrosis
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Laura J. Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000522934
- UCSF-047522
- UCSF-H8409-26206-01
- MSKCC-06041
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