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Un estudio para comparar dosis múltiples de microplasmina intravítrea para el tratamiento de pacientes con tracción vitreomacular (MIVI-IIt)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics

Un ensayo aleatorizado, controlado por inyección simulada, con doble enmascaramiento, de dosis ascendente y de determinación del rango de dosis de la inyección intravítrea de microplasmina para la inducción del desprendimiento del vítreo posterior (PVD) no quirúrgico para el tratamiento de la tracción vitreomacular (VMT).

Un estudio multicéntrico para comparar dosis múltiples de microplasmina intravítrea para la inducción de PVD no quirúrgica para el tratamiento de pacientes con tracción vitreomacular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munchen, Alemania, 80336
        • Augenklinik der Universitat Munchen
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U.Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >_ 18 años con tracción vitreomacular

Criterio de exclusión:

  • PVD presente al inicio
  • Ciertas afecciones vitreorretinianas, incluida la enfermedad proliferativa, el desprendimiento de retina regmatógeno y la vitreorretinopatía proliferativa (PVR)
  • hemorragia vítrea
  • Pacientes que hayan tenido una vitrectomía en el ojo del estudio en cualquier momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ocriplasmina 75 µg inyección única
Inyección única de 75 µg de ocriplasmina versus inyección simulada
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
  • microplasmina
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
  • microplasmina
Experimental: ocriplasmina 125 µg inyección única
Inyección única de 125 µg de ocriplasmina versus inyección simulada
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
  • microplasmina
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
  • microplasmina
Experimental: ocriplasmina 175 µg inyección única
Ocriplasmina 175 µg inyección única versus inyección simulada
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
  • microplasmina
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
  • microplasmina
Experimental: ocriplasmina 125 µg inyecciones múltiples
Ocriplasmina 125 µg inyecciones múltiples. Sujetos que no lograron la resolución de VMT para la visita del día 28 (es decir, no respondedores) recibieron una inyección abierta de 125 µg de ocriplasmina. A los sujetos que aún no lograron la resolución de la TVM en la visita del día 56 se les administró una segunda inyección abierta de 125 µg de ocriplasmina.
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
  • microplasmina
Droga: ocriplasmina
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
  • microplasmina
Comparador falso: inyección simulada
Droga: Comparador falso
Inyección simulada intravítrea
Otros nombres:
  • microplasmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con PVD total en la primera visita posterior a la inyección del día 14 (desprendimiento del vítreo al ecuador) según lo determinado por la evaluación de imágenes B-scan del Masked Central Reading Center (CRC).
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de Tracción Vitreomacular (Evaluación del Investigador)
Periodo de tiempo: Día 28
El investigador evaluó la resolución de VMT mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). La resolución de VMT se definió como un cambio del estado inicial de Sí al estado posterior a la inyección de No y fue evaluado por el investigador mediante OCT. Los sujetos sometidos a vitrectomía tuvieron su última observación previa a la vitrectomía.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ThromboGenics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TG-MV-004
  • MIVI-IIT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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