Un estudio para comparar dosis múltiples de microplasmina intravítrea para el tratamiento de pacientes con tracción vitreomacular (MIVI-IIt)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: ThromboGenics
Un ensayo aleatorizado, controlado por inyección simulada, con doble enmascaramiento, de dosis ascendente y de determinación del rango de dosis de la inyección intravítrea de microplasmina para la inducción del desprendimiento del vítreo posterior (PVD) no quirúrgico para el tratamiento de la tracción vitreomacular (VMT).
Un estudio multicéntrico para comparar dosis múltiples de microplasmina intravítrea para la inducción de PVD no quirúrgica para el tratamiento de pacientes con tracción vitreomacular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >_ 18 años con tracción vitreomacular
Criterio de exclusión:
- PVD presente al inicio
- Ciertas afecciones vitreorretinianas, incluida la enfermedad proliferativa, el desprendimiento de retina regmatógeno y la vitreorretinopatía proliferativa (PVR)
- hemorragia vítrea
- Pacientes que hayan tenido una vitrectomía en el ojo del estudio en cualquier momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ocriplasmina 75 µg inyección única
Inyección única de 75 µg de ocriplasmina versus inyección simulada
|
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: ocriplasmina 125 µg inyección única
Inyección única de 125 µg de ocriplasmina versus inyección simulada
|
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: ocriplasmina 175 µg inyección única
Ocriplasmina 175 µg inyección única versus inyección simulada
|
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: ocriplasmina 125 µg inyecciones múltiples
Ocriplasmina 125 µg inyecciones múltiples.
Sujetos que no lograron la resolución de VMT para la visita del día 28 (es decir,
no respondedores) recibieron una inyección abierta de 125 µg de ocriplasmina.
A los sujetos que aún no lograron la resolución de la TVM en la visita del día 56 se les administró una segunda inyección abierta de 125 µg de ocriplasmina.
|
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 75 µg de ocriplasmina.
Otros nombres:
Inyección intravítrea de solución de ocriplasmina que contiene 125 µg de ocriplasmina con hasta 2 inyecciones adicionales (de etiqueta abierta) de 125 µg de ocriplasmina con un intervalo de 1 mes.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: inyección simulada
|
Inyección simulada intravítrea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos con PVD total en la primera visita posterior a la inyección del día 14 (desprendimiento del vítreo al ecuador) según lo determinado por la evaluación de imágenes B-scan del Masked Central Reading Center (CRC).
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de Tracción Vitreomacular (Evaluación del Investigador)
Periodo de tiempo: Día 28
|
El investigador evaluó la resolución de VMT mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). La resolución de VMT se definió como un cambio del estado inicial de Sí al estado posterior a la inyección de No y fue evaluado por el investigador mediante OCT.
Los sujetos sometidos a vitrectomía tuvieron su última observación previa a la vitrectomía.
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-MV-004
- MIVI-IIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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