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Um estudo para comparar múltiplas doses de microplasmina intravítrea para tratamento de pacientes com tração vitreomacular (MIVI-IIt)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: ThromboGenics

Um estudo randomizado, controlado por injeção simulada, duplo-mascarado, de dose ascendente e de determinação de faixa de dose de injeção intravítrea de microplasmina para indução não cirúrgica de descolamento do vítreo posterior (PVD) para tratamento de tração vitreomacular (VMT).

Um estudo multicêntrico para comparar múltiplas doses de microplasmina intravítrea para indução não cirúrgica de PVD para tratamento de pacientes com tração vitreomacular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munchen, Alemanha, 80336
        • Augenklinik der Universitat Munchen
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA OCMW Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • University Hospital of Ghent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitaire Ziekenhuizen K.U.Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >_ 18 anos de idade com tração vitreomacular

Critério de exclusão:

  • PVD presente na linha de base
  • Certas condições vitreorretinianas, incluindo doença proliferativa, descolamento regmatogênico da retina e vitreorretinopatia proliferativa (PVR)
  • hemorragia vítrea
  • Pacientes que tiveram uma vitrectomia no olho do estudo a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ocriplasmina 75µg injeção única
Ocriplasmina 75µg injeção única versus injeção simulada
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
  • microplasmina
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
  • microplasmina
Experimental: ocriplasmina 125µg injeção única
Ocriplasmina 125µg injeção única versus injeção simulada
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
  • microplasmina
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
  • microplasmina
Experimental: ocriplasmina 175µg injeção única
Ocriplasmina 175µg injeção única versus injeção simulada
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
  • microplasmina
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
  • microplasmina
Experimental: ocriplasmina 125µg injeções múltiplas
Ocriplasmina 125µg injeções múltiplas. Indivíduos que não atingiram a resolução do VMT na visita do dia 28 (ou seja, não respondedores) receberam uma injeção aberta de 125µg de ocriplasmina. Os indivíduos que ainda não atingiram a resolução do VMT na visita do dia 56 receberam uma segunda injeção aberta de 125µg de ocriplasmina.
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 75µg de ocriplasmina.
Outros nomes:
  • microplasmina
Medicamento: ocriplasmina
Injeção intravítrea de solução de ocriplasmina contendo 125 µg de ocriplasmina com até 2 injeções adicionais (de rótulo aberto) de 125 µg de ocriplasmina com intervalo de 1 mês.
Outros nomes:
  • microplasmina
Comparador Falso: injeção falsa
Medicamento: Comparador Falso
Injeção simulada intravítrea
Outros nomes:
  • microplasmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com PVD total no primeiro dia 14 de visita pós-injeção (descolamento do vítreo para o equador) conforme determinado pela avaliação do centro de leitura central mascarado (CRC) da imagem B-scan.
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da tração vitreomacular (avaliação do investigador)
Prazo: Dia 28
A resolução do VMT foi avaliada pelo investigador usando tomografia de coerência óptica (OCT). A resolução do VMT foi definida como uma alteração do estado inicial de Sim para o estado pós-injeção de Não e foi avaliada pelo investigador usando OCT. Os indivíduos submetidos à vitrectomia tiveram sua última observação antes da vitrectomia mantida.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ThromboGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG-MV-004
  • MIVI-IIT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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