Eficacia y seguridad de la eszopiclona (Lunesta) en pacientes de hogares de ancianos

Las personas mayores que viven en hogares de ancianos no duermen muy bien por muchas razones, incluido el dolor, los trastornos del sueño como la apnea del sueño (cuando alguien deja de respirar brevemente mientras duerme) y la micción nocturna, así como las perturbaciones ambientales causadas por vivir en el hogar de ancianos, como el ruido y las rutinas de atención disruptivas. Los intentos de estudios anteriores para mejorar el sueño mediante la modificación del entorno nocturno del hogar de ancianos han mostrado mejoras limitadas en el sueño.

Este estudio evaluará qué tan bien funciona la eszopiclona (Lunesta) para mejorar el sueño en los residentes de hogares de ancianos con problemas para dormir. La eszopiclona está aprobada por la FDA y se ha probado en adultos mayores que viven en la comunidad, pero no en adultos mayores que viven en hogares de ancianos. Esperamos que el sueño mejore con el fármaco del estudio, en comparación con el placebo. Según los eventos adversos informados en muestras anteriores de sujetos mayores, esperamos que el fármaco del estudio cause muy pocos efectos secundarios.

Evaluaremos qué tan bien funciona la eszopiclona midiendo el sueño por la noche y durante el día. Después del consentimiento y la determinación final de elegibilidad, los participantes completarán una fase de referencia para evaluar el sueño típico, así como el estado de alerta y la actividad durante el día, el pensamiento, la memoria y el estado de ánimo. El sueño nocturno y diurno se evaluará objetivamente con actígrafos de muñeca para todos los sujetos. Aproximadamente la mitad también recibirá estudios polisomnográficos para evaluar el sueño nocturno. Los sujetos que duerman más del 75 % del tiempo que están en la cama no continuarán en el estudio. Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: uno recibirá el fármaco activo y luego un placebo y el otro recibirá primero el placebo y luego el fármaco activo. Después de la aleatorización, los sujetos completarán una breve fase inicial y luego entrarán en la fase de tratamiento. Se repetirá la evaluación del sueño y otras medidas.