Eficacia y seguridad de la eszopiclona (Lunesta) en pacientes de hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las personas mayores que viven en hogares de ancianos no duermen muy bien por muchas razones, incluido el dolor, los trastornos del sueño como la apnea del sueño (cuando alguien deja de respirar brevemente mientras duerme) y la micción nocturna, así como las perturbaciones ambientales causadas por vivir en el hogar de ancianos, como el ruido y las rutinas de atención disruptivas. Los intentos de estudios anteriores para mejorar el sueño mediante la modificación del entorno nocturno del hogar de ancianos han mostrado mejoras limitadas en el sueño.
Este estudio evaluará qué tan bien funciona la eszopiclona (Lunesta) para mejorar el sueño en los residentes de hogares de ancianos con problemas para dormir. La eszopiclona está aprobada por la FDA y se ha probado en adultos mayores que viven en la comunidad, pero no en adultos mayores que viven en hogares de ancianos. Esperamos que el sueño mejore con el fármaco del estudio, en comparación con el placebo. Según los eventos adversos informados en muestras anteriores de sujetos mayores, esperamos que el fármaco del estudio cause muy pocos efectos secundarios.
Evaluaremos qué tan bien funciona la eszopiclona midiendo el sueño por la noche y durante el día. Después del consentimiento y la determinación final de elegibilidad, los participantes completarán una fase de referencia para evaluar el sueño típico, así como el estado de alerta y la actividad durante el día, el pensamiento, la memoria y el estado de ánimo. El sueño nocturno y diurno se evaluará objetivamente con actígrafos de muñeca para todos los sujetos. Aproximadamente la mitad también recibirá estudios polisomnográficos para evaluar el sueño nocturno. Los sujetos que duerman más del 75 % del tiempo que están en la cama no continuarán en el estudio. Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento: uno recibirá el fármaco activo y luego un placebo y el otro recibirá primero el placebo y luego el fármaco activo. Después de la aleatorización, los sujetos completarán una breve fase inicial y luego entrarán en la fase de tratamiento. Se repetirá la evaluación del sueño y otras medidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hogares de ancianos
- 65 años y más
Criterio de exclusión:
- menores de 65 años
- Estancia corta anticipada (corto plazo u hospicio)
- Alteración grave del comportamiento
- Régimen farmacológico inestable en las 2 semanas anteriores
Uso de un hipnótico, antihistamínico, benzodiazepina, narcótico o antipsicótico
- una vez por semana en las 2 semanas anteriores
- Uso de un potente inhibidor de CYP3A4
- Parkinson con temblor incontrolable
- Demencia severa
- Apnea del sueño severa
- Incapacidad para tolerar la actigrafía de muñeca
- Eficiencia del sueño >75 %
- Apnea del sueño
- Eficiencia del sueño superior al 75% durante la noche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Lunesta Fármaco activo (eszopiclona) 1 mg durante la 1ª semana de fármaco activo.
Si la eficiencia del sueño no mejora, aumente a 2 mg durante la segunda semana de administración del fármaco activo.
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Ambos grupos reciben eszopiclona. El grupo 1 recibe Lunesta (eszopiclona) en las semanas 1 y 2 de intervención seguido de placebo en las semanas 3 y 4. El grupo 2 recibe placebo en las semanas uno y dos de intervención, seguido de Lunesta (eszopiclona) en las semanas 3 y 4.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
Pastilla de azúcar envasada y suministrada por Sepracor. Una pastilla semanas uno y dos de intervención. En las semanas 3 y 4, este grupo de placebo pasa al fármaco activo. 1 mg semana 3 aumentando a 2 mg semana 4 si la eficiencia del sueño no mejora. |
Ambos grupos reciben eszopiclona. El grupo 1 recibe Lunesta (eszopiclona) en las semanas 1 y 2 de intervención seguido de placebo en las semanas 3 y 4. El grupo 2 recibe placebo en las semanas uno y dos de intervención, seguido de Lunesta (eszopiclona) en las semanas 3 y 4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 días
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Porcentaje de tiempo en la cama por la noche dormido, promediado durante 3 noches, medido por actigrafía (y por polisomnografía en un subgrupo de sujetos), manteniendo constante el tiempo en la cama y registrando el tiempo
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia C Griffiths, PhD., Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 057-2006
- LunestaNH (Otro identificador: Sepracor)
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