Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detrol Long Acting (LA) vs Estrace Crema vaginal para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva (DRIVE)

1 de octubre de 2018 actualizado por: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Ensayo controlado aleatorizado de tolterodina en combinación con o sin crema de estradiol intravaginal en dosis bajas para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es determinar si la tolterodina de acción prolongada confiere más beneficios que el estrógeno intravaginal en dosis bajas en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva 12 semanas después del inicio del tratamiento. La hipótesis es que las dosis bajas de estrógeno intravaginal confieren un mayor beneficio que la tolterodina en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Los resultados secundarios fueron evaluar si el agregado de la otra terapia al régimen de tratamiento otorgaba beneficios a las 24 y 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los síntomas de almacenamiento en la vejiga del tracto urinario inferior incluyen polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia e incontinencia de urgencia. El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) es una condición en la que la urgencia es el síntoma predominante con o sin incontinencia de urgencia y generalmente se acompaña de polaquiuria y nocturia. El pilar del tratamiento de las mujeres con síndrome OAB es el tratamiento con medicamentos anticolinérgicos y la terapia conductual. Este método de tratamiento ha demostrado una tasa de respuesta del 60 % según lo informado en la base de datos Cochrane de revisiones sistémicas.

Además de la terapia anticolinérgica, la atrofia vaginal a menudo se corrige como parte de un plan de tratamiento farmacológico. La atrofia vaginal es una condición que es muy frecuente en las mujeres posmenopáusicas. Se cree que afecta hasta al 48% de las mujeres posmenopáusicas. Muchas mujeres con esta condición experimentan sequedad vaginal, irritación, relaciones sexuales dolorosas, así como síntomas urinarios que incluyen disuria, urgencia, polaquiuria, nicturia, incontinencia e infecciones recurrentes del tracto urinario.

Comparación: Tolterodina LA en comparación con una crema de estrógeno intravaginal de dosis baja para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de micción irritativa que incluyen urgencia sensorial, polaquiuria, incontinencia de urgencia, nocturia
  • Mujeres posmenopáusicas con una ovariectomía previa o 1 año desde el último período menstrual
  • Mujeres de 40 a 90 años
  • Las mujeres con histerectomía con ovarios preservados deben tener 55 años o más o tener una hormona estimulante del folículo (FSH) documentada> 40 para garantizar el estado posmenopáusico
  • vivienda comunitaria
  • Ambulatorio
  • Capacidad para participar en un estudio de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Volumen residual posmiccional>150ml
  • Glaucoma sin autorización oftalmológica
  • Terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses
  • Tratamiento anticolinérgico actual
  • Cáncer de mama
  • Deterioro del estado mental
  • Sangrado vaginal no diagnosticado en los últimos 12 meses
  • Grosor endometrial en ecografía pélvica > 5 mm
  • Historia de evento tromboembólico
  • cáncer ginecológico
  • Infección del tracto urinario no tratada (sería elegible después del tratamiento)
  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio III o mayor
  • Cambios recientes de medicación diurética (un mes desde el cambio)
  • Condición neurológica que afecta la función de la vejiga (esclerosis múltiple, Parkinson, lesión de la médula espinal, espina bífida)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Irradiación pélvica previa
  • Cistitis intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tolterodina LA de Liberación Prolongada
Medicamento antimuscarínico que se utiliza para el tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria.
Droga: Tolterodina LA de Liberación Prolongada
Tolterodina LA 4 mg una vez al día durante 52 semanas. A las 12 semanas, a los sujetos se les ofreció la adición de la terapia alternativa con seguimiento a las 24 y 52 semanas.
Otros nombres:
  • Controlar
Comparador activo: Crema de estradiol intravaginal
Para aplicación tópica en el área vaginal para tratar los síntomas de urgencia o irritación al orinar.
Droga: Crema de estradiol intravaginal
Crema de 17-B estradiol, 0,5 gramos todas las noches durante 6 semanas, luego dos veces por semana durante 46 semanas. A las 12 semanas, se ofreció a los sujetos la adición de la terapia alternativa con seguimiento a las 24 y 52 semanas.
Otros nombres:
  • Estracé
  • Premarin crema vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos medidos por el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Puntuación de síntomas molestos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
La primera parte del OAB-q consta de ocho preguntas que evalúan la molestia de los síntomas con una puntuación posible de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor molestia de los síntomas.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos medidos por la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Evaluación realizada utilizando la parte de Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la OAB-q. La segunda parte de la OAB-q, la HRQL, consta de 25 preguntas que evalúan la HRQL y abordan el afrontamiento, la preocupación, el sueño y la interacción social, donde la escala de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Evaluar el cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención

Valoración medida mediante la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), percepción de mejora del paciente. El PGI-I es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 que es mucho mejor a 7 que es mucho peor. .

Se informaron las frecuencias de cada respuesta. Cada nivel alcanzado (movimiento hacia 1), se considera una mejora.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Esto se midió utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). El PSQ consta de una sola pregunta, "Qué tan satisfecho está con su progreso desde su tratamiento" en el que las 3 respuestas posibles son "totalmente satisfecho", "algo satisfecho" y "no satisfecho". El objetivo del tratamiento era lograr que todos los participantes estuvieran "completamente satisfechos".
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos medidos por el diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Número de vacíos y accidentes/fugas por diario de 3 días. Un vacío es un evento voluntario e intencional. Un accidente es involuntario y no intencional.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La primera parte del OAB-q consta de ocho preguntas que evalúan la molestia de los síntomas con una puntuación posible de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor molestia de los síntomas.
Línea de base a 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Evaluación realizada utilizando la parte de Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la OAB-q. La segunda parte de la OAB-q, la HRQL, consta de 25 preguntas que evalúan la HRQL y abordan el afrontamiento, la preocupación, el sueño y la interacción social, donde la escala de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos según lo indicado por la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Valoración medida mediante la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), percepción de mejora del paciente. El PGI-I es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 que es mucho mejor a 7 que es mucho peor. . Cada nivel alcanzado (movimiento hacia 1), se considera una mejora.
Línea de base hasta las 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos según lo indicado por el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). El PSQ consta de una sola pregunta, "Qué tan satisfecho está con su progreso desde su tratamiento" en el que las 3 respuestas posibles son "totalmente satisfecho", "algo satisfecho" y "no satisfecho". El objetivo del tratamiento era lograr que todos los participantes estuvieran "completamente satisfechos".
Línea de base hasta las 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
La primera parte del OAB-q consta de ocho preguntas que evalúan la molestia de los síntomas con una puntuación posible de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor molestia de los síntomas.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Evaluación realizada utilizando la parte de Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la OAB-q. La segunda parte de la OAB-q, la HRQL, consta de 25 preguntas que evalúan la HRQL y abordan el afrontamiento, la preocupación, el sueño y la interacción social, donde la escala de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas irritativos según lo indicado por la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Valoración medida mediante la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), percepción de mejora del paciente. El PGI-I es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 que es mucho mejor a 7 que es mucho peor. . Cada nivel alcanzado (movimiento hacia 1), se considera una mejora.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos según lo indicado por el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). El PSQ consta de una sola pregunta, "¿Qué tan satisfecho está con su progreso desde su tratamiento" en el que las 3 respuestas posibles son "completamente satisfecho", "algo satisfecho" y " No satisfecho." El objetivo del tratamiento era lograr que todos los participantes estuvieran "completamente satisfechos".
Línea de base hasta las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Investigador principal: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones