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Detrol Long Acting (LA) vs Estrace Crema vaginal para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva (DRIVE)

1 de octubre de 2018 actualizado por: David Rich Ellington, University of Alabama at Birmingham

Ensayo controlado aleatorizado de tolterodina en combinación con o sin crema de estradiol intravaginal en dosis bajas para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es determinar si la tolterodina de acción prolongada confiere más beneficios que el estrógeno intravaginal en dosis bajas en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva 12 semanas después del inicio del tratamiento. La hipótesis es que las dosis bajas de estrógeno intravaginal confieren un mayor beneficio que la tolterodina en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Los resultados secundarios fueron evaluar si el agregado de la otra terapia al régimen de tratamiento otorgaba beneficios a las 24 y 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas de almacenamiento en la vejiga del tracto urinario inferior incluyen polaquiuria, urgencia urinaria, nocturia e incontinencia de urgencia. El síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) es una condición en la que la urgencia es el síntoma predominante con o sin incontinencia de urgencia y generalmente se acompaña de polaquiuria y nocturia. El pilar del tratamiento de las mujeres con síndrome OAB es el tratamiento con medicamentos anticolinérgicos y la terapia conductual. Este método de tratamiento ha demostrado una tasa de respuesta del 60 % según lo informado en la base de datos Cochrane de revisiones sistémicas.

Además de la terapia anticolinérgica, la atrofia vaginal a menudo se corrige como parte de un plan de tratamiento farmacológico. La atrofia vaginal es una condición que es muy frecuente en las mujeres posmenopáusicas. Se cree que afecta hasta al 48% de las mujeres posmenopáusicas. Muchas mujeres con esta condición experimentan sequedad vaginal, irritación, relaciones sexuales dolorosas, así como síntomas urinarios que incluyen disuria, urgencia, polaquiuria, nicturia, incontinencia e infecciones recurrentes del tracto urinario.

Comparación: Tolterodina LA en comparación con una crema de estrógeno intravaginal de dosis baja para el tratamiento de los síntomas de vejiga hiperactiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de micción irritativa que incluyen urgencia sensorial, polaquiuria, incontinencia de urgencia, nocturia
  • Mujeres posmenopáusicas con una ovariectomía previa o 1 año desde el último período menstrual
  • Mujeres de 40 a 90 años
  • Las mujeres con histerectomía con ovarios preservados deben tener 55 años o más o tener una hormona estimulante del folículo (FSH) documentada> 40 para garantizar el estado posmenopáusico
  • vivienda comunitaria
  • Ambulatorio
  • Capacidad para participar en un estudio de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Volumen residual posmiccional>150ml
  • Glaucoma sin autorización oftalmológica
  • Terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses
  • Tratamiento anticolinérgico actual
  • Cáncer de mama
  • Deterioro del estado mental
  • Sangrado vaginal no diagnosticado en los últimos 12 meses
  • Grosor endometrial en ecografía pélvica > 5 mm
  • Historia de evento tromboembólico
  • cáncer ginecológico
  • Infección del tracto urinario no tratada (sería elegible después del tratamiento)
  • Prolapso de órganos pélvicos en estadio III o mayor
  • Cambios recientes de medicación diurética (un mes desde el cambio)
  • Condición neurológica que afecta la función de la vejiga (esclerosis múltiple, Parkinson, lesión de la médula espinal, espina bífida)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Irradiación pélvica previa
  • Cistitis intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tolterodina LA de Liberación Prolongada
Medicamento antimuscarínico que se utiliza para el tratamiento sintomático de la incontinencia urinaria.
Droga: Tolterodina LA de Liberación Prolongada
Tolterodina LA 4 mg una vez al día durante 52 semanas. A las 12 semanas, a los sujetos se les ofreció la adición de la terapia alternativa con seguimiento a las 24 y 52 semanas.
Otros nombres:
  • Controlar
Comparador activo: Crema de estradiol intravaginal
Para aplicación tópica en el área vaginal para tratar los síntomas de urgencia o irritación al orinar.
Droga: Crema de estradiol intravaginal
Crema de 17-B estradiol, 0,5 gramos todas las noches durante 6 semanas, luego dos veces por semana durante 46 semanas. A las 12 semanas, se ofreció a los sujetos la adición de la terapia alternativa con seguimiento a las 24 y 52 semanas.
Otros nombres:
  • Estracé
  • Premarin crema vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos medidos por el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Puntuación de síntomas molestos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
La primera parte del OAB-q consta de ocho preguntas que evalúan la molestia de los síntomas con una puntuación posible de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor molestia de los síntomas.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos medidos por la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Evaluación realizada utilizando la parte de Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la OAB-q. La segunda parte de la OAB-q, la HRQL, consta de 25 preguntas que evalúan la HRQL y abordan el afrontamiento, la preocupación, el sueño y la interacción social, donde la escala de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Evaluar el cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención

Valoración medida mediante la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), percepción de mejora del paciente. El PGI-I es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 que es mucho mejor a 7 que es mucho peor. .

Se informaron las frecuencias de cada respuesta. Cada nivel alcanzado (movimiento hacia 1), se considera una mejora.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Esto se midió utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). El PSQ consta de una sola pregunta, "Qué tan satisfecho está con su progreso desde su tratamiento" en el que las 3 respuestas posibles son "totalmente satisfecho", "algo satisfecho" y "no satisfecho". El objetivo del tratamiento era lograr que todos los participantes estuvieran "completamente satisfechos".
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos medidos por el diario de micción de 3 días
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Número de vacíos y accidentes/fugas por diario de 3 días. Un vacío es un evento voluntario e intencional. Un accidente es involuntario y no intencional.
Desde el inicio hasta las 12 semanas de intervención
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La primera parte del OAB-q consta de ocho preguntas que evalúan la molestia de los síntomas con una puntuación posible de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor molestia de los síntomas.
Línea de base a 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Evaluación realizada utilizando la parte de Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la OAB-q. La segunda parte de la OAB-q, la HRQL, consta de 25 preguntas que evalúan la HRQL y abordan el afrontamiento, la preocupación, el sueño y la interacción social, donde la escala de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base a 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos según lo indicado por la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Valoración medida mediante la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), percepción de mejora del paciente. El PGI-I es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 que es mucho mejor a 7 que es mucho peor. . Cada nivel alcanzado (movimiento hacia 1), se considera una mejora.
Línea de base hasta las 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos según lo indicado por el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 24 semanas
Según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). El PSQ consta de una sola pregunta, "Qué tan satisfecho está con su progreso desde su tratamiento" en el que las 3 respuestas posibles son "totalmente satisfecho", "algo satisfecho" y "no satisfecho". El objetivo del tratamiento era lograr que todos los participantes estuvieran "completamente satisfechos".
Línea de base hasta las 24 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
La primera parte del OAB-q consta de ocho preguntas que evalúan la molestia de los síntomas con una puntuación posible de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor molestia de los síntomas.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Evaluación realizada utilizando la parte de Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de la OAB-q. La segunda parte de la OAB-q, la HRQL, consta de 25 preguntas que evalúan la HRQL y abordan el afrontamiento, la preocupación, el sueño y la interacción social, donde la escala de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas irritativos según lo indicado por la impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Valoración medida mediante la Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I), percepción de mejora del paciente. El PGI-I es una escala de transición que es una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 que es mucho mejor a 7 que es mucho peor. . Cada nivel alcanzado (movimiento hacia 1), se considera una mejora.
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio subjetivo del paciente en los síntomas urinarios irritativos según lo indicado por el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ). El PSQ consta de una sola pregunta, "¿Qué tan satisfecho está con su progreso desde su tratamiento" en el que las 3 respuestas posibles son "completamente satisfecho", "algo satisfecho" y " No satisfecho." El objetivo del tratamiento era lograr que todos los participantes estuvieran "completamente satisfechos".
Línea de base hasta las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Gerten, M.D., Park Nicollette, St. Louis, Minnesota
  • Investigador principal: Holly E. Richter, Ph.D., M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F061208008
  • IIR - DRIVE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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