Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de válvulas IBV® para el tratamiento del enfisema grave (IBV®Valve)
Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula IBV® para el tratamiento del enfisema grave
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El IBV Valve Trial es un ensayo clínico multicéntrico que evalúa el IBV Valve System, un tratamiento no quirúrgico para pacientes con enfisema. El sistema de válvula IBV no requiere cirugía tradicional ni incisiones quirúrgicas. Las válvulas se colocan durante un procedimiento broncoscópico. El sistema de válvula IBV está diseñado para redirigir el flujo de aire de las partes enfermas del pulmón a áreas más saludables para lograr una mejora en el estado de salud relacionado con la enfermedad. Aunque las válvulas están destinadas a ser permanentes, están diseñadas para retirarse si es necesario.
El IBV Valve Trial es un ensayo aleatorizado y ciego. Esto significa que los participantes se dividen en dos grupos pero no saben a qué grupo han sido asignados.
El Grupo de Tratamiento de Válvulas del IBV recibe válvulas y el Grupo de Control no. Un proceso de selección aleatorio decide las asignaciones de los grupos (los participantes no podrán elegir su grupo). En la prueba, todos tendrán un 50 por ciento de posibilidades (similar al lanzamiento de una moneda) de ser asignados a un grupo u otro.
Todos los participantes en este ensayo clínico:
Recibir una broncoscopia diagnóstica que le permitirá a un experto en salud pulmonar evaluar sus pulmones.
Estar bajo el cuidado de un neumólogo altamente calificado durante todo el tiempo que estén en el ensayo, independientemente de si están en el Grupo de tratamiento o en el Grupo de control.
Reciba chequeos periódicos regulares y evaluaciones de salud durante el período de prueba de 6 meses.
El procedimiento, todas las pruebas y las visitas al médico se brindan sin costo para los participantes tanto del Grupo de tratamiento de válvula IBV como del Grupo de control.
Al finalizar su visita de 6 meses, se informará a los participantes si fueron asignados al Grupo de tratamiento o al Grupo de control. Si los participantes fueron asignados al grupo que no recibió válvulas (el grupo de control), se les dará la opción de ser reevaluados por el médico del ensayo clínico para determinar si pueden recibir tratamiento con válvulas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medicine Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical & Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
- Southern Illinois University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Health Partners Research Foundation/Regions Hospital
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- University of Texas Health Science Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los candidatos tienen principalmente lóbulo superior, enfisema severo.
- Debe poder participar en pruebas de ejercicio estándar.
- Dispuesto a abstenerse de fumar cigarrillos durante los 4 meses anteriores y durante todo el ensayo.
- Dispuesto a participar en un estudio aleatorizado y ciego y completar las visitas de seguimiento requeridas durante el período de estudio.
- Dispuesto a participar en múltiples visitas a un centro médico para pruebas de evaluación de salud.
- Dispuesto a tener un mínimo de una estadía de una noche en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra enfermedad médica importante coexistente.
- Incapaz de tolerar procedimientos broncoscópicos flexibles.
- Asma activa, bronquitis crónica.
- Patrón de enfisema difuso, deficiencia de alfa 1-antitripsina.
- Ha tenido una cirugía previa de reducción de volumen pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Al grupo experimental se le implantará un dispositivo médico en investigación en sus pulmones con un instrumento conocido como broncoscopio.
Este procedimiento se realiza sin una incisión.
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La válvula IBV es un dispositivo pequeño con forma de paraguas diseñado para redirigir el flujo de aire a áreas más sanas de los pulmones.
Se implanta sin incisiones utilizando un broncoscopio.
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SHAM_COMPARATOR: 2
El grupo de comparación simulado será evaluado, tratado y seguido de la misma manera que el grupo experimental, excepto que no se colocarán válvulas durante la broncoscopia de diagnóstico, el procedimiento simulado.
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La válvula IBV es un dispositivo pequeño con forma de paraguas diseñado para redirigir el flujo de aire a áreas más sanas de los pulmones.
Se implanta sin incisiones utilizando un broncoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre las tasas de respondedores de los grupos de tratamiento y control, los respondedores definidos como sujetos con mejoras clínicamente significativas en el estado de salud relacionado con la enfermedad (SGRQ) y cambios regionales en el volumen pulmonar medidos por tomografía computarizada cuantitativa.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre los resultados promedio de la prueba de caminata de 6 minutos para los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- CPR-01377
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