Un estudio de fase II de irinotecán, oxaliplatino y TS-1 en cáncer gástrico metastásico no tratado (TIROX2)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente con enfermedad recurrente o metastásica
2. Edad ≥18 años
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
4. El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST: Lesiones medibles: lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión mediante cualquiera de los siguientes: - TC de abdomen, pelvis o tórax, si se registra el diámetro más largo es de al menos 10 mm con TAC espiral- Radiografía de tórax, si la lesión pulmonar a registrar está claramente definida y rodeada de pulmón aireado y el diámetro a registrar es de al menos 20 mm- Exploración física, si las lesiones clínicamente detectadas son superficial (p. ej., nódulo cutáneo y ganglios linfáticos palpables) y de al menos 10 mm
5. Sin tratamiento previo para enfermedad recurrente o metastásica; se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa si han transcurrido al menos 12 meses entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en el estudio. Sin embargo, no se permite el uso previo de oxaliplatino y/o irinotecán como terapia adyuvante.
6. Función adecuada de los órganos principales, incluidos los siguientes: Función hematopoyética: ANC ³ 1500/mm3, plaquetas ³ 100 000/mm3 Función hepática: bilirrubina sérica 1,5 mg/dl, niveles de AST/ALT 2,5 x UNL (5 x UNL si hay metástasis hepáticas) Función renal : creatinina sérica UNL
7. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia previa de neuropatía periférica
2. Función cardiovascular inadecuada: enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, antecedentes de arritmia ventricular significativa que requiera medicación con antiarrítmicos o anomalía significativa del sistema de conducción.
3. Infección concurrente grave o enfermedad no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio
4. Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
5. Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento
6. Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes con potencial reproductivo sin anticoncepción
7. Pacientes que reciben un tratamiento concomitante con fármacos que interactúan con S-1 como la flucitosina