Um estudo de fase II de irinotecano, oxaliplatina, mais TS-1 em câncer gástrico metastático não tratado (TIROX2)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica ou citologicamente com doença recorrente ou metastática
2. Idade ≥18 anos
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. O estado da doença deve ser mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST: Lesões mensuráveis: Lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão por qualquer um dos seguintes: - TC do abdome, pelve ou tórax, se o maior diâmetro a ser registrado é de pelo menos 10 mm com TC helicoidal- Radiografia de tórax, se a lesão pulmonar a ser registrada estiver claramente definida e circundada por pulmão aerado e o diâmetro a ser registrado for de pelo menos 20 mm- Exame físico, se as lesões detectadas clinicamente forem superficial (por exemplo, nódulo de pele e gânglios linfáticos palpáveis) e pelo menos 10 mm
5. Sem tratamento prévio para doença recorrente ou metastática; a terapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida se pelo menos 12 meses tiverem decorrido entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e a inclusão no estudo. Entretanto, oxaliplatina e/ou irinotecano prévios como terapia adjuvante não são permitidos.
6. Função adequada dos principais órgãos, incluindo o seguinte: Função hematopoiética: ANC ³ 1.500/mm3, Plaquetas ³ 100.000/mm3 Função hepática: bilirrubina sérica 1,5 mg/dl, níveis de AST/ALT 2,5 x UNL (5 x UNL se houver metástases hepáticas) Função renal : creatinina sérica UNL
7. Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

1. História prévia de neuropatia periférica
2. Função cardiovascular inadequada: doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses História de arritmia ventricular significativa que requer medicação com antiarrítmicos ou anormalidade significativa do sistema de condução
3. Infecção concomitante grave ou doença não maligna descontrolada ou cujo controle pode ser prejudicado por complicações da terapia em estudo
4. Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
5. Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão
6. Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes com potencial reprodutivo sem contracepção
7. Pacientes recebendo tratamento concomitante com drogas que interagem com S-1, como flucitosina