Uno studio di fase II su irinotecan, oxaliplatino, più TS-1 nel carcinoma gastrico metastatico non trattato (TIROX2)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente con malattia ricorrente o metastatica
2. Età ≥18 anni
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
4. Lo stato della malattia deve essere quello della malattia misurabile come definito dai criteri RECIST: Lesioni misurabili: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione mediante uno dei seguenti: - TC dell'addome, del bacino o del torace, se il diametro più lungo da registrare è di almeno 10 mm con TC spirale- Radiografia del torace, se la lesione polmonare da registrare è chiaramente definita e circondata da polmone aerato e il diametro da registrare è di almeno 20 mm- Esame obiettivo, se le lesioni rilevate clinicamente sono superficiale (ad esempio, nodulo cutaneo e linfonodi palpabili) e di almeno 10 mm
5. Nessun trattamento precedente per malattia ricorrente o metastatica; precedente terapia adiuvante/neoadiuvante è consentita se sono trascorsi almeno 12 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio. Tuttavia, non sono consentiti precedenti trattamenti con oxaliplatino e/o irinotecan come terapia adiuvante.
6. Adeguata funzionalità degli organi principali, inclusi i seguenti: Funzionalità ematopoietica: ANC ³ 1.500/mm3, Piastrine ³ 100.000/mm3 Funzionalità epatica: bilirubina sierica 1,5 mg/dl, livelli di AST/ALT 2,5 x UNL (5 x UNL se sono presenti metastasi epatiche) Funzionalità renale : creatinina sierica UNL
7. I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

1. Storia precedente di neuropatia periferica
2. Funzione cardiovascolare inadeguata: Cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Storia di aritmia ventricolare significativa che richiede farmaci con antiaritmici o significativa anomalia del sistema di conduzione
3. Infezione concomitante grave o malattia non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio
4. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del carcinoma in situ della cervice
5. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance
6. Donne incinte, che allattano o pazienti con potenziale riproduttivo senza contraccezione
7. Pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con S-1 come la flucitosina