Lamictal doble ciego (lamotrigina) en la excoriación neurótica
Un estudio doble ciego de Lamictal en la excoriación neurótica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- diagnóstico actual de excoriación neurótica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio previas al estudio o en el examen físico;
- historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- una necesidad de medicación distinta de Lamictal con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables con Lamictal;
- tendencias suicidas clínicamente significativas;
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar DSM-IV tipo I, demencia o esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico DSM-IV;
- abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (últimos 3 meses);
- uso de sustancias ilegales dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio;
- inicio de psicoterapia o terapia conductual por parte de un profesional de la salud mental dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- tratamiento previo con Lamictal (lamotrigina);
- tratamiento con medicación en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses, con fluoxetina dentro de las 6 semanas o con otros psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- tratamiento actual con un medicamento antiepiléptico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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diario
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Comparador activo: 1
Lamictal (lamotrigina)
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una vez al día desde el principio hasta el final del estudio.
La dosis varía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para excoriación neurótica (NE-YBOCS) será la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: inicio y en cada visita hasta el final de su participación en el estudio (12 semanas); calificado por el investigador. Nota: La media y la desviación estándar informadas son el punto de datos informado final.
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para la excoriación neurótica (NE-YBOCS) fue la medida de resultado primaria: la gravedad de la enfermedad.
El NE-YBOCS es una escala confiable y válida de 10 elementos administrada por un médico que califica los síntomas de compra en los últimos siete días, en una escala de gravedad de 0 a 4 para cada elemento (las puntuaciones totales varían de 0 a 40 con puntuaciones más altas). lo que refleja una mayor gravedad de la enfermedad).
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inicio y en cada visita hasta el final de su participación en el estudio (12 semanas); calificado por el investigador. Nota: La media y la desviación estándar informadas son el punto de datos informado final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Comportamiento auto agresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0703M03384
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