Lamictal doble ciego (lamotrigina) en la excoriación neurótica
21 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago
Un estudio doble ciego de Lamictal en la excoriación neurótica
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia comparativa de Lamictal (lamotrigina) con el placebo en la excoriación neurótica.
Treinta sujetos con excoriación neurótica recibirán 12 semanas de tratamiento doble ciego con Lamictal (lamotrigina) o un placebo equivalente.
La hipótesis a probar es que Lamictal (lamotrigina) será más eficaz que el placebo en pacientes con excoriación neurótica.
El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en 12 semanas de tratamiento doble ciego con Lamictal (lamotrigina) frente a placebo (1:1) en 30 sujetos con excoriación neurótica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- diagnóstico actual de excoriación neurótica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio previas al estudio o en el examen físico;
- historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- una necesidad de medicación distinta de Lamictal con posibles efectos psicotrópicos o interacciones desfavorables con Lamictal;
- tendencias suicidas clínicamente significativas;
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar DSM-IV tipo I, demencia o esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico DSM-IV;
- abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (últimos 3 meses);
- uso de sustancias ilegales dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio;
- inicio de psicoterapia o terapia conductual por parte de un profesional de la salud mental dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- tratamiento previo con Lamictal (lamotrigina);
- tratamiento con medicación en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses, con fluoxetina dentro de las 6 semanas o con otros psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- tratamiento actual con un medicamento antiepiléptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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diario
|
|
Comparador activo: 1
Lamictal (lamotrigina)
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una vez al día desde el principio hasta el final del estudio.
La dosis varía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para excoriación neurótica (NE-YBOCS) será la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: inicio y en cada visita hasta el final de su participación en el estudio (12 semanas); calificado por el investigador. Nota: La media y la desviación estándar informadas son el punto de datos informado final.
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown modificada para la excoriación neurótica (NE-YBOCS) fue la medida de resultado primaria: la gravedad de la enfermedad.
El NE-YBOCS es una escala confiable y válida de 10 elementos administrada por un médico que califica los síntomas de compra en los últimos siete días, en una escala de gravedad de 0 a 4 para cada elemento (las puntuaciones totales varían de 0 a 40 con puntuaciones más altas). lo que refleja una mayor gravedad de la enfermedad).
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inicio y en cada visita hasta el final de su participación en el estudio (12 semanas); calificado por el investigador. Nota: La media y la desviación estándar informadas son el punto de datos informado final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Comportamiento auto agresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivos
Otros números de identificación del estudio
- 0703M03384
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .