Lamictal duplo-cego (lamotrigina) em escoriação neurótica
Um estudo duplo-cego de Lamictal em escoriação neurótica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Ambulatory Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- diagnóstico atual de escoriação neurótica.
Critério de exclusão:
- doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais prévios ou exame físico;
- história de convulsões;
- infarto do miocárdio em 6 meses;
- gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
- necessidade de outra medicação além do Lamictal com possíveis efeitos psicotrópicos ou interações desfavoráveis com o Lamictal;
- suicídio clinicamente significativo;
- história ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV;
- abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
- uso de substância ilegal dentro de 2 semanas do início do estudo;
- início de psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
- tratamento prévio com Lamictal (lamotrigina);
- tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas, ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo;
- tratamento atual com um medicamento antiepiléptico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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diariamente
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Comparador Ativo: 1
Lamictal (lamotrigina)
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uma vez por dia do início ao fim do estudo.
A dosagem varia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown modificada para escoriação neurótica (NE-YBOCS) será a medida de resultado primário
Prazo: início e a cada visita até o final de sua participação no estudo (12 semanas); avaliado pelo investigador. Observação: A média e o desvio padrão relatados são os pontos de dados relatados finais.
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown Modificada para Escoriação Neurótica (NE-YBOCS) foi o desfecho primário - gravidade da doença.
O NE-YBOCS é uma escala confiável e válida de 10 itens, administrada pelo médico, que classifica os sintomas de compra nos últimos sete dias, em uma escala de gravidade de 0 a 4 para cada item (os escores totais variam de 0 a 40, com escores mais altos refletindo maior gravidade da doença).
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início e a cada visita até o final de sua participação no estudo (12 semanas); avaliado pelo investigador. Observação: A média e o desvio padrão relatados são os pontos de dados relatados finais.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Comportamento autolesivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivantes
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0703M03384
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