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Facilitar el cuidado posterior para pacientes de desintoxicación de alcohol

12 de octubre de 2020 actualizado por: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Ayudar a los alcohólicos a conectarse con los programas de tratamiento de abuso de sustancias después de estar en el hospital para la desintoxicación

El propósito de este estudio es determinar si las visitas de compañeros (conocidas como "Llamadas del Paso 12") y los consejeros profesionales (usando la "Terapia de mejora motivacional") son efectivos para ayudar a los alcohólicos a conectarse con los programas de tratamiento de abuso de sustancias después de estar en el hospital para la desintoxicación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para aquellos con un trastorno por consumo de alcohol, la decisión de buscar un tratamiento de desintoxicación a menudo representa el deseo o la voluntad de cambiar el comportamiento de consumo de alcohol. Esto brinda a los médicos la oportunidad de intervenir y mejorar la vida de estas personas. Incluso los pacientes admitidos involuntariamente o que han sido coaccionados pueden estar dispuestos a cambiar. Por lo tanto, el tratamiento de desintoxicación de alcohol para pacientes hospitalizados ofrece la oportunidad de preparar a estos pacientes y vincularlos con el tratamiento posterior.

Desafortunadamente, los médicos tienen poco para guiarlos sobre cómo se podría mejorar el estándar actual de atención para la desintoxicación del alcohol. La mejora en la práctica clínica está idealmente impulsada por la investigación clínica, pero hay poca información publicada recientemente para guiar el desarrollo de prácticas o intervenciones farmacológicas o psicológicas basadas en evidencia en entornos de desintoxicación. Como resultado, el tratamiento de desintoxicación de alcohol ha cambiado poco en los últimos 25 años.

En su conjunto, la literatura sugiere que los resultados de la desintoxicación de pacientes hospitalizados son menos que óptimos. Un número limitado de estudios publicados sugiere que la mayoría de estos pacientes no están vinculados a ningún cuidado posterior después del tratamiento de desintoxicación para pacientes hospitalizados y vuelven a beber a las pocas semanas del alta hospitalaria. Sin embargo, hay alguna evidencia que sugiere que las intervenciones, realizadas mientras el paciente está hospitalizado, podrían alentar a los pacientes a iniciar la participación en el cuidado posterior (es decir, tratamiento profesional y/o autoayuda mutua después de la hospitalización) y a disminuir el consumo de alcohol o iniciar la abstinencia. La terapia de mejora motivacional y la facilitación de doce pasos son dos intervenciones prometedoras.

El estudio propuesto en este estudio aborda este problema al probar dos intervenciones breves, Terapia de mejora de la motivación (MET) y Facilitación de doce pasos entre pares (P-TSF, también conocida como "Llamadas de 12 pasos"), que han demostrado potencial para mejorar la iniciación de un período de abstinencia y participación en el tratamiento y/o programas de autoayuda entre los pacientes de desintoxicación de alcohol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • Los participantes tendrán un diagnóstico DSM-IV actual de abuso o dependencia del alcohol.
  • Capaz de entender/hablar inglés
  • Los participantes habrán firmado un consentimiento informado presenciado.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo (por ejemplo, retraso mental)
  • Participantes que cumplen los criterios actuales del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia o la demencia
  • Participantes sin hogar, sin persona de contacto
  • Participantes inscritos en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual (TAU): los participantes asignados al azar a este brazo recibirán "atención habitual" (es decir, farmacoterapia para controlar la abstinencia de alcohol, asesoramiento y remisión a tratamiento o autoayuda) durante la desintoxicación de pacientes hospitalizados gestionada médicamente.
Experimental: Terapia de mejora motivacional (MET)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán "atención habitual" (es decir, farmacoterapia para controlar la abstinencia de alcohol, asesoramiento y remisión a tratamiento o autoayuda) durante la desintoxicación del paciente hospitalizado más una sesión de Terapia de mejora motivacional (MET) de 60 minutos impartida por un profesional capacitado. .
Conductual: Terapia de mejora de la motivación (MET)
Los participantes asignados a este brazo recibirán una intervención MET de 60 minutos además de la "atención habitual" mientras estén hospitalizados para la desintoxicación.
Otros nombres:
  • Intervención Breve
Experimental: Facilitación de Doce Pasos impartida por pares
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán "atención habitual" (es decir, farmacoterapia para controlar la abstinencia de alcohol, asesoramiento y derivación a tratamiento o autoayuda) durante la desintoxicación de pacientes hospitalizados más una sesión de facilitación de doce pasos impartida por pares (P-TSF) de 60 minutos. entregados por individuos de un programa común de autoayuda.
Conductual: Facilitación de Doce Pasos entre Pares (P-TSF)
Además de la "atención habitual" mientras están hospitalizados para la desintoxicación, los participantes asignados a este brazo recibirán una visita de 60 minutos de compañeros que se están "recuperando del alcoholismo" y que participan activamente en programas de autoayuda orientados a los 12 pasos.
Otros nombres:
  • "Llamadas del Paso 12"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo con el asesoramiento de terapia conductual de alcohol (es decir, "cuidado posterior")
Periodo de tiempo: 1 mes
La vinculación a la consejería de terapia conductual de alcohol (es decir, "cuidado posterior") se definió como: llegar a la primera visita de consejería de dependencia química para pacientes ambulatorios, ser admitido en un centro de tratamiento de dependencia química para pacientes hospitalizados o residenciales, o asistir al menos a una reunión de un centro de ayuda-ayuda. programa como Alcohólicos Anónimos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída a la bebida
Periodo de tiempo: 30 dias
La recaída en el consumo de alcohol se definió como el consumo de una o más bebidas estándar (aproximadamente 12 gramos de etanol) durante los primeros 30 días posteriores al alta de la unidad de desintoxicación para pacientes hospitalizados. Se consideró que la fecha de alta era el "Día 1".
30 dias
Tratamiento de hospitalización completado
Periodo de tiempo: 90 dias
La finalización del tratamiento como paciente hospitalizado se definió como ser admitido y dado de alta satisfactoriamente de un programa de tratamiento de alcohol para pacientes hospitalizados (p. ej., un "programa de 28 días"). No se consideró que los participantes que abandonaron el programa de hospitalización "en contra del consejo médico" o que recibieron un "despido administrativo" completaron con éxito el programa de hospitalización.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard D. Blondell, MD, State University of New York at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BLO-NIAAA-015616
  • K23AA015616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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