Estudio de fase II de carboplatino y bevacizumab (Avastin) para el cáncer de mama metastásico ER Neg, PR Neg y HER2/Neu Neg

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de mama metastásico ER, PR y HER2/neu negativo (relación FISH de <2.0 o IHC <1+) confirmado patológicamente. La enfermedad localmente avanzada o recurrente también es elegible.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico (sin incluir la terapia adyuvante). Los pacientes deben estar > 4 semanas desde su tratamiento de quimioterapia o radioterapia más reciente.
• Edad >18 años
• Estado funcional ECOG <1 (Karnofsky >80%).
• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
• recuento absoluto de neutrófilos > 1500/uL
• plaquetas >100.000/ul
• bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5X límite superior institucional de lo normal
• creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• PT INR < 1,5 (a menos que el paciente reciba anticoagulación)
• proteína en orina <1+
• El tejido del tumor primario debe estar disponible para estudios correlativos
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con agentes de platino o un inhibidor de VEGF no son elegibles.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Se excluirán los pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
• Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa, siempre que el paciente tenga una enfermedad medible y haya habido una progresión clara desde la finalización de la radioterapia. Se excluirán los pacientes que hayan recibido radioterapia dentro de las 4 semanas previas a ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a la terapia administrada más de 4 semanas antes.
• Se excluirán los pacientes con disfunción cardiaca significativa.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio, se debe interrumpir la lactancia.
• Los pacientes VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con carboplatino u otros agentes administrados durante el estudio.
• Pacientes con evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Se excluirán los pacientes con hipertensión inadecuadamente controlada.
• Se excluirán los pacientes que hayan sufrido un ictus o un AIT en los 6 meses posteriores al registro.
• Se excluirán pacientes con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
• Pacientes con antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores al registro.
• Paciente con antecedentes de herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
• Pacientes con cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores al registro o necesidad anticipada de cirugía durante el curso del tratamiento del estudio.
• Pacientes con antecedentes de biopsia central u otra cirugía menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso venoso (VAD), dentro de los 7 días posteriores al registro.
• Pacientes con segunda malignidad activa.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab (Avastin®).
• Neuropatía periférica > Grado 1.