Studio di fase II su carboplatino e bevacizumab (Avastin) per carcinoma mammario metastatico ER Neg, PR Neg e HER2/Neu Neg

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere carcinoma mammario metastatico ER, PR e HER2/neu negativo (rapporto FISH <2,0 o IHC <1+) patologicamente confermato. È ammissibile anche una malattia localmente avanzata o ricorrente.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia per carcinoma mammario metastatico (esclusa la terapia adiuvante). I pazienti devono avere > 4 settimane dal trattamento chemioterapico o radioterapico più recente.
• Età >18 anni
• Performance status ECOG <1 (Karnofsky >80%).
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
• conta assoluta dei neutrofili > 1.500/uL
• piastrine >100.000/uL
• bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X limite superiore istituzionale del normale
• creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina>60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• PT INR < 1,5 (a meno che il paziente non sia in terapia anticoagulante)
• proteine ​​urinarie <1+
• Il tessuto del tumore primario deve essere disponibile per gli studi correlati
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che hanno avuto una precedente terapia con agenti a base di platino o un inibitore del VEGF non sono idonei.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Saranno esclusi i pazienti con metastasi cerebrali note
• I pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia, a condizione che il paziente abbia una malattia misurabile e vi sia stata una chiara progressione dal completamento della radioterapia. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a terapia somministrata più di 4 settimane prima.
• Saranno esclusi i pazienti con disfunzione cardiaca significativa
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
• I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con carboplatino o altri agenti somministrati durante lo studio.
• Pazienti con evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
• Saranno esclusi i pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata
• Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto un ictus o TIA entro 6 mesi dalla registrazione.
• Saranno esclusi i pazienti con una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
• Pazienti con una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dalla registrazione.
• Paziente con anamnesi di grave ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
• Pazienti con intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni dalla registrazione o necessità anticipata di intervento chirurgico durante il corso del trattamento in studio.
• Pazienti con anamnesi di biopsia centrale o altro intervento chirurgico minore, escluso il posizionamento del dispositivo di accesso venoso (VAD), entro 7 giorni dalla registrazione.
• Pazienti con seconda neoplasia attiva.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab (Avastin®).
• Neuropatia periferica > Grado 1.