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Estudo de Fase II de Carboplatina e Bevacizumabe (Avastin) para Câncer de Mama Metastático ER Neg, PR Neg e HER2/Neu Neg

10 de março de 2014 atualizado por: University of Chicago

Um estudo de fase II da terapia combinada de carboplatina e bevacizumabe (Avastin) para câncer de mama metastático ER negativo, PR negativo e HER2/Neu negativo

O objetivo deste estudo é determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de câncer de mama metastático ER, PR e HER2/neu negativo para a combinação de terapia com carboplatina e bevacizumabe (Avastin®).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama metastático ER, PR e HER2/neu negativo patologicamente confirmado (relação FISH <2,0 ou IHC <1+). Doença localmente avançada ou recorrente também é elegível.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia prévia para câncer de mama metastático (não incluindo terapia adjuvante). Os pacientes devem ter > 4 semanas de seu tratamento de quimioterapia ou radioterapia mais recente.
  • Idade >18 anos
  • Estado de desempenho ECOG <1 (Karnofsky >80%).
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/uL
  • plaquetas >100.000/uL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5X limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina>60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • PT INR < 1,5 (a menos que o paciente esteja em anticoagulação)
  • proteína na urina <1+
  • O tecido do tumor primário deve estar disponível para estudos correlativos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram terapia anterior com agentes de platina ou um inibidor de VEGF não são elegíveis.
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos
  • Os pacientes podem ter feito radioterapia prévia, desde que tenham doença mensurável e tenha havido progressão clara desde a conclusão da radioterapia. Os pacientes que fizeram radioterapia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia administrada mais de 4 semanas antes serão excluídos.
  • Pacientes com disfunção cardíaca significativa serão excluídos
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo, a amamentação deve ser descontinuada.
  • Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com carboplatina ou outros agentes administrados durante o estudo.
  • Pacientes com evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • Pacientes com hipertensão inadequadamente controlada serão excluídos
  • Os pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 6 meses após o registro serão excluídos.
  • Serão excluídos pacientes com história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
  • Pacientes com história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após o registro.
  • Paciente com história de ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  • Pacientes com cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após o registro ou necessidade antecipada de cirurgia durante o curso do tratamento do estudo.
  • Pacientes com histórico de biópsia central ou outra cirurgia menor, excluindo colocação de dispositivo de acesso venoso (VAD), dentro de 7 dias após o registro.
  • Pacientes com segunda malignidade ativa.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe (Avastin®).
  • Neuropatia periférica > Grau 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carboplatina + Avastin
Medicamento: carboplatina
AUC 6 em 250 mL de solução salina IV durante 30 minutos
Medicamento: bevacizumabe
15mg/kg em 100mL de solução salina IV durante 60 - 90 minutos
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 5 anos
A progressão é definida usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000], como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo do alvo lesões, tendo como referência a menor soma do maior diâmetro registado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, ou aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 5 anos
A resposta é definida usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) [JNCI 92(3):205-216, 2000]: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo ou desaparecimento de todas as lesões não - lesões-alvo e normalização do nível do marcador tumoral; Resposta Parcial (PR), Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD; Doença Estável (SD), Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma LD desde o início do tratamento, ou persistência de uma ou mais lesão(ões) não-alvo e/ou manutenção do nível dos marcadores tumorais acima dos limites normais.
Até 5 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Correlação da resposta ao status de metilação de BRCA1
Prazo: Até 5 anos
O estado de metilação do tumor é definido usando reação em cadeia da polimerase específica de metilação e/ou pirosequenciamento.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15578A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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