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Investigación de los efectos biológicos de la adición de ácido zoledrónico a la quimioterapia preoperatoria en el cáncer de mama (ANZAC)

3 de noviembre de 2010 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un estudio de factibilidad aleatorizado de fase II que investiga los efectos biológicos de la adición de ácido zoledrónico a la quimioterapia combinada neoadyuvante en el cáncer de mama invasivo

Existe una clara evidencia preclínica in vitro e in vivo de sinergia dependiente de la secuencia entre los agentes de quimioterapia y el ácido zoledrónico. El objetivo del estudio es investigar si el aumento sinérgico de la apoptosis de las células tumorales observado en los estudios preclínicos se produce en los pacientes. La hipótesis de este estudio es que puede haber beneficios antitumorales de la aplicación secuencial de agentes quimioterapéuticos seguidos de ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de mama invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust / Weston Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo que requieren quimioterapia neoadyuvante
  • Tumor T2 o superior
  • Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2
  • Debe dar su consentimiento o haberse sometido a una biopsia central para el diagnóstico de cáncer de mama Y dar su consentimiento para someterse a una biopsia central adicional antes del segundo ciclo de quimioterapia (Día 5 +/- Día 21)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia previa en la mama tratada
  • Evidencia de enfermedad metastásica o cáncer de mama recurrente o malignidad previa (algunas excepciones)
  • Depuración de creatinina calculada < 40 ml/min
  • Tratamiento previo con bisfosfonatos en el último año o contraindicaciones conocidas para la terapia con bisfosfonatos
  • Medicamentos concomitantes con tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Disfunción cardíaca que impide el uso de quimioterapia con antraciclinas
  • No está dispuesto a someterse a una biopsia provisional adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A
Quimioterapia neoadyuvante sola
Droga: 5-FU, Epirubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel
3 ciclos de FEC cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel cada 3 semanas FEC: 5FU 500 mg/m2 bolo intravenoso D1, epirubicina 100 mg/m2 bolo intravenoso D1, ciclofosfamida 500 mg/m2 bolo intravenoso D1) cada 21 días Docetaxel: (100 mg/m2 infusión intravenosa ) cada 21 días
Experimental: B
Quimioterapia neoadyuvante + ácido zoledrónico
Droga: 5-FU, Epirubicina, Ciclofosfamida, Docetaxel, Ácido Zoledrónico
3 ciclos de FEC cada 3 semanas, seguidos de 3 ciclos de docetaxel cada 3 semanas FEC: 5FU 500 mg/m2 bolo intravenoso D1, epirubicina 100 mg/m2 bolo intravenoso D1, ciclofosfamida 500 mg/m2 bolo intravenoso D1) cada 21 días Docetaxel: (100 mg/m2 infusión intravenosa ) cada 21 días Ácido zoledrónico: infusión intravenosa de 4 mg Día 2, SOLO DESPUÉS DEL PRIMER CICLO DE QUIMIOTERAPIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del índice apoptótico entre la biopsia central de diagnóstico y la biopsia central repetida tomada el día 5
Periodo de tiempo: Repetir biopsia el día 5 (+/- día 21)
Repetir biopsia el día 5 (+/- día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la inmunotinción Ki67 entre la biopsia central preoperatoria, la repetición de la biopsia central el día 5, +/- día 21 y la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 5, +/- Día 21, pieza quirúrgica
Día 5, +/- Día 21, pieza quirúrgica
Cambios en los marcadores de angiogénesis sérica entre el pretratamiento y los puntos de tiempo operatorios
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Cambios en los marcadores bioquímicos óseos entre el pretratamiento, el tratamiento y los puntos de tiempo operatorios
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Pretratamiento, Día 5, día 21, preoperatorio
Detección y cambios en las células tumorales circulantes en sangre periférica tomadas antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento, día 5, día 21, preoperatorio
Pretratamiento, día 5, día 21, preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert E Coleman, MB BS, MD, Academic Unit of Clinical Oncology, University of Sheffield

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STH14707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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